Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell studie av covid-19-positiva patienter som testar näsprover och tar blodprover för forskning

1 april 2022 uppdaterad av: UnitedHealth Group

Forskningsstudie om minimal risk:

  1. Jämföra näsprover av polyester och näsprov av skum för att upptäcka SARS-CoV-2-virus;
  2. Kvantifiera sjukdomens utveckling och bana genom klinikbesök och blodvärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta arbete kommer att tjäna både Everett Clinic och bredare UnitedHealth Group-patientpopulationer samt främja folkhälsoberedskapen för samhällets spridning av SARS-CoV-2-virus, särskilt eftersom antalet fall och dödsfall fortsätter att öka i många geografier. En nyligen genomförd studie utförd vid The Everett Clinic visade att skumnasala pinnar kunde upptäcka SARS-CoV-2-virus på jämförbara nivåer med nasofaryngeala (NP) pinnar. Vi ser nu på att bygga vidare på detta arbete genom att jämföra bomullspinnar av polyester, som är mer lättillgängliga och massproducerbara, med näsdukar av skum, i deras känslighet för att detektera SARS-CoV-2-virus. Vi planerar också att bedöma livsdugligheten av torr svabbning, där provtagningspinnen förvaras utan saltlösning eller viralt transportmedium (VTM) vid rumstemperatur i fyra dagar, för att beräkna nedbrytningen av virusprovet.

Slutligen kommer vi att samla in upp till 50 ml/besök blod longitudinellt från patienter som tidigare har testat positivt för SARS-CoV-2 vid besök en, två och fyra veckor efter deras första covid-10-diagnos. Läkaren som tar blodet kommer att avgöra om patienten löper en ökad risk från en blodtagning på grund av underliggande tillstånd som anemi. I dessa fall kommer mängden blod som tas att överlåtas till läkarens gottfinnande, men får inte överstiga 10 ml per besök. Dessa longitudinella blodprover kommer att hjälpa oss att få en bättre förståelse av covid-19:s bana (i termer av både klinisk symptomologi och viral belastning) och antikroppsutveckling. Vid varje besök kommer näsprover och blodprov att samlas in och blodproverna kommer att förvaras i ett förvar för framtida forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Everett Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som tidigare testat positivt för SARS-CoV-2-virus på Everett Clinic under den senaste månaden kommer att kontaktas och utvärderas utifrån inklusions-/exklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Befintlig patient på Everett Clinic (dvs. har tidigare sökt vård)
  • Testade positivt för SARS-CoV-2-virus (bekräftat av RT-PCR) före tidpunkten för registrering

Exklusions kriterier:

  • Kan inte visa förståelse för studien
  • Kan inte resa säkert till kliniken utan att utsätta sig själva för fara eller riskera att utsätta andra för SARS-CoV-2

  • Medicinsk historia som visar något av följande

    • Aktivt näsblod under de senaste 24 timmarna
    • Näsoperation under de senaste två veckorna
    • Cytostatikabehandling med lågt antal blodplättar och lågt antal vita blodkroppar
    • Akut ansiktstrauma
  • Avancerat covid-19-tillstånd som skulle förhindra säker och genomförbar provinsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Udda födelseår
Insamlingen av patientprover kommer att vara annorlunda enligt definitionen av udda/jämna födelseår. Patienter som är födda under ett udda år kommer först att få sin vänstra näsborre svabbad av skumpinnen följt av att deras högra näsborre svabbas av de två polyesterpinnen.
Diagnostiskt test: Interventionsgrupper med udda/jämna födelseår
Den näsborre som används och testordningen kommer att vara olika i varje arm.
Jämnt födelseår
Insamlingen av patientprover kommer att vara annorlunda enligt definitionen av udda/jämna födelseår. Patienter födda i ett jämnt år kommer först att få sin vänstra näsborre svabbade av de två polyesterproverna följt av att deras högra näsborre svabbas med en skumpinne.
Diagnostiskt test: Interventionsgrupper med udda/jämna födelseår
Den näsborre som används och testordningen kommer att vara olika i varje arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av SARS-CoV-2-virus
Tidsram: 42 dagar
Mät överensstämmelsen mellan upptäckten av SARS-CoV-2-virus med hjälp av en näspinn av skum som testats direkt efter insamling, en näspinne av polyester som testats direkt efter testning och en näspinn av polyester som förvaras i rumstemperatur i fyra dagar utan saltlösning eller VTM innan den testat.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bana för covid-19 och antikroppsutveckling
Tidsram: 2 månader
Longitudinella blodprover från SARS-CoV-2-patienter för att få en bättre förståelse för utvecklingen av covid-19 och antikroppar
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UnitedHealth Group

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Bill and Melinda Gates Foundation
PATH

Utredare

  • Huvudutredare: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Huvudutredare: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Fyra datakällor kommer att registreras för varje patient som samtycker till att delta i studien:

  • Elektronisk medicinsk journal (EMR);
  • Resultat av testning från skum- och polyesternäsproverna;
  • Resultat av alla blodprover som utförts på blodproverna;
  • Svar på en uppsättning standardfrågor som ställs till varje deltagare.

Tidsram för IPD-delning

2 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som samlas in på grund av denna studie kommer att extraheras från journalen och lagras för ytterligare forskningsanalys för att påvisa likvärdighet mellan placering i de två näsproverna. Blodprover kommer att levereras till PATH och Mayo Clinic för förvaring och analys. Patienter kanske inte har tillgång till dessa prover eller de blodegenskaper som härrör från dem efter provtagningen. Data kommer att delas mellan de deltagande klinikerna, UHG och samarbetspartners som utför analysen av proverna och returnerar resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera