- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327804
Eine Längsschnittstudie an COVID-19-positiven Patienten, die Nasenabstriche testen und Blutproben für Forschungszwecke entnehmen
Forschungsstudie zum minimalen Risiko:
- Vergleich von Polyester-Nasentupfern und Schaumstoff-Nasentupfern zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus;
- Quantifizierung der Entwicklung und des Krankheitsverlaufs durch Klinikbesuche und Blutwerte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit wird sowohl der Everett Clinic als auch der breiteren Patientenpopulation der UnitedHealth Group zugute kommen und die Notfallreaktion des öffentlichen Gesundheitswesens auf die Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus in der Gemeinschaft vorantreiben, insbesondere da die Zahl der Fälle und Todesfälle in vielen Regionen weiter steigt. Eine kürzlich an der Everett Clinic durchgeführte Studie zeigte, dass Schaum-Nasenabstriche das SARS-CoV-2-Virus in vergleichbaren Mengen nachweisen konnten wie Nasopharyngealabstriche (NP). Wir wollen diese Arbeit nun weiter ausbauen, indem wir Polyesterschaumtupfer, die leichter verfügbar und massenproduzierbar sind, hinsichtlich ihrer Empfindlichkeit für den Nachweis des SARS-CoV-2-Virus mit Schaumstoff-Nasentupfern vergleichen. Wir planen auch, die Durchführbarkeit des Trockenabstrichs zu bewerten, bei dem der Abstrich vier Tage lang ohne Kochsalzlösung oder Virustransportmedium (VTM) bei Raumtemperatur gelagert wird, um den Abbau der Virusprobe zu berechnen.
Schließlich werden wir bis zu 50 ml pro Besuch in Längsrichtung von Patienten sammeln, die zuvor bei Besuch ein, zwei und vier Wochen nach ihrer ersten COVID-10-Diagnose positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Der Arzt entnimmt das Blut wird feststellen, ob für den Patienten aufgrund einer Blutentnahme aufgrund von Grunderkrankungen wie Anämie ein erhöhtes Risiko besteht. In diesen Fällen liegt die Menge des entnommenen Bluts im Ermessen des Arztes, darf jedoch 10 ml pro Besuch nicht überschreiten. Diese Längsschnitt-Blutproben werden uns helfen, den Verlauf von COVID-19 besser zu verstehen (in Bezug auf (sowohl klinische Symptome als auch Viruslast) und Antikörperentwicklung. Bei jedem Besuch werden Nasenabstriche und Blutproben entnommen und die Blutproben werden in einem Aufbewahrungsort für zukünftige Forschungen aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Everett Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehender Patient der Everett Clinic (d. h. hat bereits zuvor Behandlung in Anspruch genommen)
- Vor dem Zeitpunkt der Einschreibung positiv auf das SARS-CoV-2-Virus getestet (bestätigt durch RT-PCR).
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Verständnis für die Studie nachweisen
- Sie können nicht sicher zur Klinik reisen, ohne sich selbst zu gefährden oder das Risiko einzugehen, andere SARS-CoV-2 auszusetzen
Anamnese, die Folgendes beweist
- Aktives Nasenbluten in den letzten 24 Stunden
- Nasenoperation in den letzten zwei Wochen
- Chemotherapie-Behandlung bei verminderter Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen
- Akutes Gesichtstrauma
- Fortgeschrittener COVID-19-Zustand, der eine sichere und durchführbare Probenentnahme ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geburtsjahr mit ungerader Zahl
Die Entnahme von Patientenproben unterscheidet sich je nach ungeradem/geradem Geburtsjahr.
Bei Patienten, die in einem ungeraden Jahr geboren wurden, wird zuerst das linke Nasenloch mit dem Schaumstofftupfer abgewischt, gefolgt vom Abwischen des rechten Nasenlochs mit den beiden Polyestertupfern.
|
Das verwendete Nasenloch und die Reihenfolge der Tests sind an jedem Arm unterschiedlich.
|
|
Gerade nummeriertes Geburtsjahr
Die Entnahme von Patientenproben unterscheidet sich je nach ungeradem/geradem Geburtsjahr.
Bei Patienten, die in einem geraden Jahr geboren wurden, wird zunächst das linke Nasenloch mit den beiden Polyestertupfern abgewischt, anschließend wird das rechte Nasenloch mit einem Schaumstofftupfer abgewischt.
|
Das verwendete Nasenloch und die Reihenfolge der Tests sind an jedem Arm unterschiedlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis des SARS-CoV-2-Virus
Zeitfenster: 42 Tage
|
Messen Sie die Übereinstimmung zwischen dem Nachweis des SARS-CoV-2-Virus mithilfe eines Nasentupfers aus Schaumstoff, der direkt nach der Entnahme getestet wurde, eines Nasentupfers aus Polyester, der direkt nach dem Test getestet wurde, und eines Nasentupfers aus Polyester, der vor der Entnahme vier Tage lang ohne Kochsalzlösung oder VTM bei Raumtemperatur gelagert wurde geprüft.
|
42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlauf von COVID-19 und Antikörperentwicklung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Längsschnitt-Blutproben von SARS-CoV-2-Patienten, um ein besseres Verständnis des Verlaufs von COVID-19 und der Antikörperentwicklung zu gewinnen
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
- Hauptermittler: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
- Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Für jeden Patienten, der der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden vier Datenquellen erfasst:
- Elektronische Krankenakte (EMR);
- Testergebnisse der Schaumstoff- und Polyester-Nasenabstrichproben;
- Ergebnisse aller an den Blutproben durchgeführten Blutuntersuchungen;
- Antworten auf eine Reihe von Standardfragen, die jedem Teilnehmer gestellt wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SARS-CoV-Infektion
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Noch keine Rekrutierung
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, nicht rekrutierend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
-
Indiana UniversityAbgeschlossenSARS-CoV-2Vereinigte Staaten
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Abgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossen
-
Generate BiomedicinesAbgeschlossen