Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Längsschnittstudie an COVID-19-positiven Patienten, die Nasenabstriche testen und Blutproben für Forschungszwecke entnehmen

1. April 2022 aktualisiert von: UnitedHealth Group

Forschungsstudie zum minimalen Risiko:

  1. Vergleich von Polyester-Nasentupfern und Schaumstoff-Nasentupfern zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus;
  2. Quantifizierung der Entwicklung und des Krankheitsverlaufs durch Klinikbesuche und Blutwerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Arbeit wird sowohl der Everett Clinic als auch der breiteren Patientenpopulation der UnitedHealth Group zugute kommen und die Notfallreaktion des öffentlichen Gesundheitswesens auf die Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus in der Gemeinschaft vorantreiben, insbesondere da die Zahl der Fälle und Todesfälle in vielen Regionen weiter steigt. Eine kürzlich an der Everett Clinic durchgeführte Studie zeigte, dass Schaum-Nasenabstriche das SARS-CoV-2-Virus in vergleichbaren Mengen nachweisen konnten wie Nasopharyngealabstriche (NP). Wir wollen diese Arbeit nun weiter ausbauen, indem wir Polyesterschaumtupfer, die leichter verfügbar und massenproduzierbar sind, hinsichtlich ihrer Empfindlichkeit für den Nachweis des SARS-CoV-2-Virus mit Schaumstoff-Nasentupfern vergleichen. Wir planen auch, die Durchführbarkeit des Trockenabstrichs zu bewerten, bei dem der Abstrich vier Tage lang ohne Kochsalzlösung oder Virustransportmedium (VTM) bei Raumtemperatur gelagert wird, um den Abbau der Virusprobe zu berechnen.

Schließlich werden wir bis zu 50 ml pro Besuch in Längsrichtung von Patienten sammeln, die zuvor bei Besuch ein, zwei und vier Wochen nach ihrer ersten COVID-10-Diagnose positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Der Arzt entnimmt das Blut wird feststellen, ob für den Patienten aufgrund einer Blutentnahme aufgrund von Grunderkrankungen wie Anämie ein erhöhtes Risiko besteht. In diesen Fällen liegt die Menge des entnommenen Bluts im Ermessen des Arztes, darf jedoch 10 ml pro Besuch nicht überschreiten. Diese Längsschnitt-Blutproben werden uns helfen, den Verlauf von COVID-19 besser zu verstehen (in Bezug auf (sowohl klinische Symptome als auch Viruslast) und Antikörperentwicklung. Bei jedem Besuch werden Nasenabstriche und Blutproben entnommen und die Blutproben werden in einem Aufbewahrungsort für zukünftige Forschungen aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Everett Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im letzten Monat in der Everett Clinic bereits positiv auf das SARS-CoV-2-Virus getestet wurden, werden kontaktiert und anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehender Patient der Everett Clinic (d. h. hat bereits zuvor Behandlung in Anspruch genommen)
  • Vor dem Zeitpunkt der Einschreibung positiv auf das SARS-CoV-2-Virus getestet (bestätigt durch RT-PCR).

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Verständnis für die Studie nachweisen
  • Sie können nicht sicher zur Klinik reisen, ohne sich selbst zu gefährden oder das Risiko einzugehen, andere SARS-CoV-2 auszusetzen
  • Anamnese, die Folgendes beweist

    • Aktives Nasenbluten in den letzten 24 Stunden
    • Nasenoperation in den letzten zwei Wochen
    • Chemotherapie-Behandlung bei verminderter Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen
    • Akutes Gesichtstrauma
  • Fortgeschrittener COVID-19-Zustand, der eine sichere und durchführbare Probenentnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geburtsjahr mit ungerader Zahl
Die Entnahme von Patientenproben unterscheidet sich je nach ungeradem/geradem Geburtsjahr. Bei Patienten, die in einem ungeraden Jahr geboren wurden, wird zuerst das linke Nasenloch mit dem Schaumstofftupfer abgewischt, gefolgt vom Abwischen des rechten Nasenlochs mit den beiden Polyestertupfern.
Das verwendete Nasenloch und die Reihenfolge der Tests sind an jedem Arm unterschiedlich.
Gerade nummeriertes Geburtsjahr
Die Entnahme von Patientenproben unterscheidet sich je nach ungeradem/geradem Geburtsjahr. Bei Patienten, die in einem geraden Jahr geboren wurden, wird zunächst das linke Nasenloch mit den beiden Polyestertupfern abgewischt, anschließend wird das rechte Nasenloch mit einem Schaumstofftupfer abgewischt.
Das verwendete Nasenloch und die Reihenfolge der Tests sind an jedem Arm unterschiedlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des SARS-CoV-2-Virus
Zeitfenster: 42 Tage
Messen Sie die Übereinstimmung zwischen dem Nachweis des SARS-CoV-2-Virus mithilfe eines Nasentupfers aus Schaumstoff, der direkt nach der Entnahme getestet wurde, eines Nasentupfers aus Polyester, der direkt nach dem Test getestet wurde, und eines Nasentupfers aus Polyester, der vor der Entnahme vier Tage lang ohne Kochsalzlösung oder VTM bei Raumtemperatur gelagert wurde geprüft.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf von COVID-19 und Antikörperentwicklung
Zeitfenster: 2 Monate
Längsschnitt-Blutproben von SARS-CoV-2-Patienten, um ein besseres Verständnis des Verlaufs von COVID-19 und der Antikörperentwicklung zu gewinnen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Hauptermittler: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Für jeden Patienten, der der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden vier Datenquellen erfasst:

  • Elektronische Krankenakte (EMR);
  • Testergebnisse der Schaumstoff- und Polyester-Nasenabstrichproben;
  • Ergebnisse aller an den Blutproben durchgeführten Blutuntersuchungen;
  • Antworten auf eine Reihe von Standardfragen, die jedem Teilnehmer gestellt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die aufgrund dieser Studie gesammelten Daten werden aus der Krankenakte extrahiert und für zusätzliche Forschungsanalysen gespeichert, um die Äquivalenz zwischen den Positionen in den beiden Nasenabstrichen nachzuweisen. Blutproben werden zur Lagerung und Analyse an PATH und die Mayo Clinic geliefert. Patienten haben nach der Probenentnahme möglicherweise keinen Zugriff auf diese Proben oder die daraus abgeleiteten Blutmerkmale. Die Daten werden zwischen den teilnehmenden Kliniken, UHG und Kooperationspartnern ausgetauscht, die die Analyse der Proben durchführen und Ergebnisse zurücksenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-Infektion

Abonnieren