Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell studie av COVID-19-positive pasienter som tester neseprøver og tar blodprøver for forskning

1. april 2022 oppdatert av: UnitedHealth Group

Forskningsstudie med minimal risiko:

  1. Sammenligning av neseprøver av polyester og neseprøver av skum for å oppdage SARS-CoV-2-virus;
  2. Kvantifisere sykdommens utvikling og bane gjennom klinikkbesøk og blodverdier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette arbeidet vil tjene både Everett Clinic og bredere UnitedHealth Group-pasientpopulasjoner, samt fremme folkehelsens nødrespons på samfunnets spredning av SARS-CoV-2-virus, spesielt ettersom antall tilfeller og dødsfall fortsetter å stige i mange geografier. En fersk studie utført ved The Everett Clinic viste at skum nesepinner var i stand til å oppdage SARS-CoV-2-virus på sammenlignbare nivåer som nasofaryngeale (NP) vattpinner. Vi ser nå på å bygge videre på dette arbeidet ved å sammenligne polyesterskum vattpinner, som er lettere tilgjengelige og masseproduserbare, med skum nasale vattpinner, i deres følsomhet for å oppdage SARS-CoV-2-virus. Vi planlegger også å vurdere levedyktigheten av tørr vattpinne, der vattpinnen lagres uten saltvann eller viralt transportmedium (VTM) ved romtemperatur i fire dager, for å beregne nedbrytningen av virusprøven.

Til slutt vil vi samle inn opptil 50 mL/besøk av blod i lengderetningen fra pasienter som tidligere har testet positivt for SARS-CoV-2 ved besøk én, to og fire uker etter deres første COVID-10-diagnose. Legen som tar blodet vil avgjøre om pasienten har økt risiko ved å ta blodprøver på grunn av underliggende tilstander som anemi. I disse tilfellene vil mengden blod som trekkes bli overlatt til legens skjønn, men skal ikke overstige 10 ml per besøk. Disse langsgående blodprøvene vil hjelpe oss med å få en bedre forståelse av banen til COVID-19 (i form av både klinisk symptomologi og viral belastning) og antistoffutvikling. Ved hvert besøk vil det bli samlet inn neseprøver og blodprøver, og blodprøvene vil bli lagret i et depot for fremtidig forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Everett Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som tidligere har testet positive for SARS-CoV-2-virus ved Everett Clinic i løpet av den siste måneden vil bli kontaktet og evaluert basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende pasient ved Everett Clinic (dvs. har tidligere søkt omsorg)
  • Testet positivt for SARS-CoV-2-virus (bekreftet av RT-PCR) før registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å demonstrere forståelse av studien
  • Ikke i stand til å reise trygt til klinikken uten å sette seg selv i fare eller risikere å utsette andre for SARS-CoV-2
  • Medisinsk historie som viser noe av følgende

    • Aktiv neseblødning de siste 24 timene
    • Neseoperasjon de siste to ukene
    • Kjemoterapibehandling med lavt antall blodplater og lavt antall hvite blodlegemer
    • Akutt ansiktstraumer
  • Avansert COVID-19-tilstand som vil utelukke sikker og gjennomførbar prøveinnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fødselsår med oddetall
Innsamlingen av pasientprøver vil være forskjellig som definert av oddetall/partall fødselsår. Pasienter født i et år med oddetall vil først få det venstre neseboret tørket av skumpinnen, etterfulgt av at det høyre neseboret tørkes av de to polyesterpinnene.
Neseboret som brukes og testrekkefølgen vil være forskjellig i hver arm.
Fødselsår med jevne tall
Innsamlingen av pasientprøver vil være forskjellig som definert av oddetall/partall fødselsår. Pasienter født i et partall år vil først få sitt venstre nesebor tørket av de to polyesterpinnene, etterfulgt av at det høyre neseboret tørkes av en skumpinne.
Neseboret som brukes og testrekkefølgen vil være forskjellig i hver arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 42 dager
Mål samsvaret mellom påvisning av SARS-CoV-2-virus ved å bruke en nesepinne av skum testet rett etter innsamling, en nesepinne av polyester testet rett etter testing, og en nesepinne av polyester lagret i romtemperatur i fire dager uten saltvann eller VTM før den testet.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bane for COVID-19 og antistoffutvikling
Tidsramme: 2 måneder
Longitudinelle blodprøver fra SARS-CoV-2-pasienter for å få en bedre forståelse av banen til COVID-19 og antistoffutvikling
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Hovedetterforsker: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fire datakilder vil bli registrert for hver pasient som samtykker til å delta i studien:

  • elektronisk medisinsk journal (EMR);
  • Resultater av testing fra prøvene av skum og polyester neseprøver;
  • Resultater av blodprøver utført på blodprøvene;
  • Svar på et sett med standardspørsmål stilt til hver deltaker.

IPD-delingstidsramme

2 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som samles inn på grunn av denne studien vil bli trukket ut fra journalen og lagret for ytterligere forskningsanalyse for å demonstrere ekvivalens mellom plassering i de to neseprøvene. Blodprøver vil bli levert til PATH og Mayo Clinic for lagring og analyse. Pasienter har kanskje ikke tilgang til disse prøvene eller blodegenskapene som stammer fra dem etter prøvetaking. Data vil bli delt mellom deltakende klinikker, UHG og samarbeidspartnere som utfører analyse av prøvene og returnerer resultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere