- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327804
En longitudinell studie av COVID-19-positive pasienter som tester neseprøver og tar blodprøver for forskning
Forskningsstudie med minimal risiko:
- Sammenligning av neseprøver av polyester og neseprøver av skum for å oppdage SARS-CoV-2-virus;
- Kvantifisere sykdommens utvikling og bane gjennom klinikkbesøk og blodverdier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet vil tjene både Everett Clinic og bredere UnitedHealth Group-pasientpopulasjoner, samt fremme folkehelsens nødrespons på samfunnets spredning av SARS-CoV-2-virus, spesielt ettersom antall tilfeller og dødsfall fortsetter å stige i mange geografier. En fersk studie utført ved The Everett Clinic viste at skum nesepinner var i stand til å oppdage SARS-CoV-2-virus på sammenlignbare nivåer som nasofaryngeale (NP) vattpinner. Vi ser nå på å bygge videre på dette arbeidet ved å sammenligne polyesterskum vattpinner, som er lettere tilgjengelige og masseproduserbare, med skum nasale vattpinner, i deres følsomhet for å oppdage SARS-CoV-2-virus. Vi planlegger også å vurdere levedyktigheten av tørr vattpinne, der vattpinnen lagres uten saltvann eller viralt transportmedium (VTM) ved romtemperatur i fire dager, for å beregne nedbrytningen av virusprøven.
Til slutt vil vi samle inn opptil 50 mL/besøk av blod i lengderetningen fra pasienter som tidligere har testet positivt for SARS-CoV-2 ved besøk én, to og fire uker etter deres første COVID-10-diagnose. Legen som tar blodet vil avgjøre om pasienten har økt risiko ved å ta blodprøver på grunn av underliggende tilstander som anemi. I disse tilfellene vil mengden blod som trekkes bli overlatt til legens skjønn, men skal ikke overstige 10 ml per besøk. Disse langsgående blodprøvene vil hjelpe oss med å få en bedre forståelse av banen til COVID-19 (i form av både klinisk symptomologi og viral belastning) og antistoffutvikling. Ved hvert besøk vil det bli samlet inn neseprøver og blodprøver, og blodprøvene vil bli lagret i et depot for fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Everett Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksisterende pasient ved Everett Clinic (dvs. har tidligere søkt omsorg)
- Testet positivt for SARS-CoV-2-virus (bekreftet av RT-PCR) før registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å demonstrere forståelse av studien
- Ikke i stand til å reise trygt til klinikken uten å sette seg selv i fare eller risikere å utsette andre for SARS-CoV-2
Medisinsk historie som viser noe av følgende
- Aktiv neseblødning de siste 24 timene
- Neseoperasjon de siste to ukene
- Kjemoterapibehandling med lavt antall blodplater og lavt antall hvite blodlegemer
- Akutt ansiktstraumer
- Avansert COVID-19-tilstand som vil utelukke sikker og gjennomførbar prøveinnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fødselsår med oddetall
Innsamlingen av pasientprøver vil være forskjellig som definert av oddetall/partall fødselsår.
Pasienter født i et år med oddetall vil først få det venstre neseboret tørket av skumpinnen, etterfulgt av at det høyre neseboret tørkes av de to polyesterpinnene.
|
Neseboret som brukes og testrekkefølgen vil være forskjellig i hver arm.
|
|
Fødselsår med jevne tall
Innsamlingen av pasientprøver vil være forskjellig som definert av oddetall/partall fødselsår.
Pasienter født i et partall år vil først få sitt venstre nesebor tørket av de to polyesterpinnene, etterfulgt av at det høyre neseboret tørkes av en skumpinne.
|
Neseboret som brukes og testrekkefølgen vil være forskjellig i hver arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 42 dager
|
Mål samsvaret mellom påvisning av SARS-CoV-2-virus ved å bruke en nesepinne av skum testet rett etter innsamling, en nesepinne av polyester testet rett etter testing, og en nesepinne av polyester lagret i romtemperatur i fire dager uten saltvann eller VTM før den testet.
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bane for COVID-19 og antistoffutvikling
Tidsramme: 2 måneder
|
Longitudinelle blodprøver fra SARS-CoV-2-pasienter for å få en bedre forståelse av banen til COVID-19 og antistoffutvikling
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
- Hovedetterforsker: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
- Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Fire datakilder vil bli registrert for hver pasient som samtykker til å delta i studien:
- elektronisk medisinsk journal (EMR);
- Resultater av testing fra prøvene av skum og polyester neseprøver;
- Resultater av blodprøver utført på blodprøvene;
- Svar på et sett med standardspørsmål stilt til hver deltaker.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .