Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel undersøgelse af COVID-19-positive patienter, der tester næsepodninger og indsamler blodprøver til forskning

1. april 2022 opdateret af: UnitedHealth Group

Undersøgelse af minimal risiko:

  1. Sammenligning af næsepodninger af polyester og næsesvaber af skum for at påvise SARS-CoV-2-virus;
  2. Kvantificering af sygdommens udvikling og forløb gennem klinikbesøg og blodværdier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette arbejde vil tjene både Everett Clinic og bredere UnitedHealth Group-patientpopulationer samt fremme den offentlige sundhedsberedskab til samfundets spredning af SARS-CoV-2-virus, især da antallet af tilfælde og dødsfald fortsætter med at stige i mange geografiske områder. En nylig undersøgelse udført på The Everett Clinic viste, at næsepodninger med skum var i stand til at detektere SARS-CoV-2-virus på niveauer, der kan sammenlignes med nasopharyngeale (NP) podninger. Vi ser nu på at bygge videre på dette arbejde ved at sammenligne polyesterskumpodepinde, som er lettere tilgængelige og masseproducerbare, med næsesvaber af skum i deres følsomhed til at detektere SARS-CoV-2-virus. Vi planlægger også at vurdere levedygtigheden af ​​tør podning, hvor podepinden opbevares uden saltvand eller viralt transportmedium (VTM) ved stuetemperatur i fire dage, for at beregne nedbrydningen af ​​den virale prøve.

Endelig vil vi indsamle op til 50 ml/besøg blod på langs fra patienter, der tidligere er testet positive for SARS-CoV-2 ved besøg en, to og fire uger efter deres første COVID-10-diagnose. Den læge, der tager blodet vil afgøre, om patienten har en øget risiko ved at tage blodprøver på grund af underliggende tilstande såsom anæmi. I disse tilfælde vil mængden af ​​udtaget blod blive overladt til lægens skøn, men må ikke overstige 10 ml pr. besøg. Disse langsgående blodprøver vil hjælpe os med at få en bedre forståelse af COVID-19's bane (i form af både klinisk symptomologi og viral belastning) og antistofudvikling. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet næsepodninger og blodprøver, og blodprøverne vil blive opbevaret i et depot til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Everett Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der tidligere er testet positive for SARS-CoV-2-virus på Everett Clinic inden for den sidste måned, vil blive kontaktet og evalueret ud fra inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende patient fra Everett Clinic (dvs. har tidligere søgt pleje)
  • Testet positiv for SARS-CoV-2-virus (bekræftet af RT-PCR) før tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at demonstrere forståelse af undersøgelsen
  • Ikke i stand til at rejse sikkert til klinikken uden at bringe sig selv i fare eller risikere at udsætte andre for SARS-CoV-2
  • Sygehistorie, der viser noget af følgende

    • Aktiv næseblod inden for de seneste 24 timer
    • Næseoperation inden for de seneste to uger
    • Kemoterapibehandling med lavt antal blodplader og lavt antal hvide blodlegemer
    • Akutte ansigtstraumer
  • Avanceret COVID-19-tilstand, der ville udelukke sikker og gennemførlig prøveindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ulige fødselsår
Indsamlingen af ​​patientprøver vil være forskellig som defineret af ulige/lige fødselsår. Patienter født i et ulige årstal vil først få deres venstre næsebor tørret af skumpodepinden efterfulgt af, at deres højre næsebor tørres af de to polyesterpodninger.
Det anvendte næsebor og testrækkefølgen vil være forskellig i hver arm.
Lige nummereret fødselsår
Indsamlingen af ​​patientprøver vil være forskellig som defineret af ulige/lige fødselsår. Patienter, der er født i et lige årstal, vil først få deres venstre næsebor tørret af de to polyester-podepinde efterfulgt af, at deres højre næsebor tørres af en skumpodning.
Det anvendte næsebor og testrækkefølgen vil være forskellig i hver arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 42 dage
Mål overensstemmelsen mellem påvisningen af ​​SARS-CoV-2-virus ved hjælp af en næsepodning af skum testet direkte efter indsamling, en polyester-næsepodning testet direkte efter testning og en polyester-næsepodning opbevaret ved stuetemperatur i fire dage uden saltvand eller VTM før den testet.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bane for COVID-19 og antistofudvikling
Tidsramme: 2 måneder
Longitudinelle blodprøver fra SARS-CoV-2-patienter for at få en bedre forståelse af banen for COVID-19 og antistofudvikling
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Ledende efterforsker: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fire datakilder vil blive registreret for hver patient, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen:

  • Elektronisk lægejournal (EMR);
  • Resultater af test fra skum- og polyesternæsepodningsprøverne;
  • Resultater af enhver blodprøve udført på blodprøverne;
  • Svar på et sæt standardspørgsmål stillet til hver deltager.

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

De indsamlede data på grund af denne undersøgelse vil blive ekstraheret fra journalen og opbevaret til yderligere forskningsanalyse for at påvise ækvivalens mellem placering i de to næsepodninger. Blodprøver vil blive leveret til PATH og Mayo Clinic til opbevaring og analyse. Patienter har muligvis ikke adgang til disse prøver eller blodegenskaber afledt af dem efter prøvetagning. Data vil blive delt mellem de deltagende klinikker, UHG og samarbejdspartnere, der udfører analysen af ​​prøverne og returnerer resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

3
Abonner