- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327804
En longitudinel undersøgelse af COVID-19-positive patienter, der tester næsepodninger og indsamler blodprøver til forskning
Undersøgelse af minimal risiko:
- Sammenligning af næsepodninger af polyester og næsesvaber af skum for at påvise SARS-CoV-2-virus;
- Kvantificering af sygdommens udvikling og forløb gennem klinikbesøg og blodværdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette arbejde vil tjene både Everett Clinic og bredere UnitedHealth Group-patientpopulationer samt fremme den offentlige sundhedsberedskab til samfundets spredning af SARS-CoV-2-virus, især da antallet af tilfælde og dødsfald fortsætter med at stige i mange geografiske områder. En nylig undersøgelse udført på The Everett Clinic viste, at næsepodninger med skum var i stand til at detektere SARS-CoV-2-virus på niveauer, der kan sammenlignes med nasopharyngeale (NP) podninger. Vi ser nu på at bygge videre på dette arbejde ved at sammenligne polyesterskumpodepinde, som er lettere tilgængelige og masseproducerbare, med næsesvaber af skum i deres følsomhed til at detektere SARS-CoV-2-virus. Vi planlægger også at vurdere levedygtigheden af tør podning, hvor podepinden opbevares uden saltvand eller viralt transportmedium (VTM) ved stuetemperatur i fire dage, for at beregne nedbrydningen af den virale prøve.
Endelig vil vi indsamle op til 50 ml/besøg blod på langs fra patienter, der tidligere er testet positive for SARS-CoV-2 ved besøg en, to og fire uger efter deres første COVID-10-diagnose. Den læge, der tager blodet vil afgøre, om patienten har en øget risiko ved at tage blodprøver på grund af underliggende tilstande såsom anæmi. I disse tilfælde vil mængden af udtaget blod blive overladt til lægens skøn, men må ikke overstige 10 ml pr. besøg. Disse langsgående blodprøver vil hjælpe os med at få en bedre forståelse af COVID-19's bane (i form af både klinisk symptomologi og viral belastning) og antistofudvikling. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet næsepodninger og blodprøver, og blodprøverne vil blive opbevaret i et depot til fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Everett Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksisterende patient fra Everett Clinic (dvs. har tidligere søgt pleje)
- Testet positiv for SARS-CoV-2-virus (bekræftet af RT-PCR) før tilmeldingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at demonstrere forståelse af undersøgelsen
- Ikke i stand til at rejse sikkert til klinikken uden at bringe sig selv i fare eller risikere at udsætte andre for SARS-CoV-2
Sygehistorie, der viser noget af følgende
- Aktiv næseblod inden for de seneste 24 timer
- Næseoperation inden for de seneste to uger
- Kemoterapibehandling med lavt antal blodplader og lavt antal hvide blodlegemer
- Akutte ansigtstraumer
- Avanceret COVID-19-tilstand, der ville udelukke sikker og gennemførlig prøveindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ulige fødselsår
Indsamlingen af patientprøver vil være forskellig som defineret af ulige/lige fødselsår.
Patienter født i et ulige årstal vil først få deres venstre næsebor tørret af skumpodepinden efterfulgt af, at deres højre næsebor tørres af de to polyesterpodninger.
|
Det anvendte næsebor og testrækkefølgen vil være forskellig i hver arm.
|
Lige nummereret fødselsår
Indsamlingen af patientprøver vil være forskellig som defineret af ulige/lige fødselsår.
Patienter, der er født i et lige årstal, vil først få deres venstre næsebor tørret af de to polyester-podepinde efterfulgt af, at deres højre næsebor tørres af en skumpodning.
|
Det anvendte næsebor og testrækkefølgen vil være forskellig i hver arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 42 dage
|
Mål overensstemmelsen mellem påvisningen af SARS-CoV-2-virus ved hjælp af en næsepodning af skum testet direkte efter indsamling, en polyester-næsepodning testet direkte efter testning og en polyester-næsepodning opbevaret ved stuetemperatur i fire dage uden saltvand eller VTM før den testet.
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bane for COVID-19 og antistofudvikling
Tidsramme: 2 måneder
|
Longitudinelle blodprøver fra SARS-CoV-2-patienter for at få en bedre forståelse af banen for COVID-19 og antistofudvikling
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
- Ledende efterforsker: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
- Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Fire datakilder vil blive registreret for hver patient, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen:
- Elektronisk lægejournal (EMR);
- Resultater af test fra skum- og polyesternæsepodningsprøverne;
- Resultater af enhver blodprøve udført på blodprøverne;
- Svar på et sæt standardspørgsmål stillet til hver deltager.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaAfsluttetSARS lungebetændelse | SARSpanien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater