Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinale studie van COVID-19-positieve patiënten die neusuitstrijkjes testen en bloedmonsters nemen voor onderzoek

1 april 2022 bijgewerkt door: UnitedHealth Group

Onderzoek naar minimaal risico:

  1. Vergelijking van neusuitstrijkjes van polyester en neusuitstrijkjes van schuim om het SARS-CoV-2-virus te detecteren;
  2. Kwantificering van de ontwikkeling en het traject van de ziekte door middel van kliniekbezoeken en bloedwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit werk zal zowel de Everett Clinic als de bredere patiëntenpopulaties van de UnitedHealth Group ten goede komen, en zal de noodhulp van de volksgezondheid op de verspreiding van het SARS-CoV-2-virus binnen de gemeenschap bevorderen, vooral omdat het aantal gevallen en sterfgevallen in veel regio's blijft stijgen. Een recent onderzoek uitgevoerd in The Everett Clinic toonde aan dat schuimrubberen neusuitstrijkjes het SARS-CoV-2-virus konden detecteren op vergelijkbare niveaus als nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes. We proberen dit werk nu voort te bouwen door wattenstaafjes van polyesterschuim, die gemakkelijker verkrijgbaar en in massa te produceren zijn, te vergelijken met neusuitstrijkjes van schuim, wat betreft hun gevoeligheid voor het detecteren van het SARS-CoV-2-virus. We zijn ook van plan om de levensvatbaarheid van droog uitstrijkje te beoordelen, waarbij het uitstrijkje gedurende vier dagen zonder zoutoplossing of virale transportmedia (VTM) bij kamertemperatuur wordt bewaard, om de afbraak van het virale monster te berekenen.

Ten slotte zullen we tot 50 ml longitudinaal bloed per bezoek afnemen van patiënten die eerder positief hebben getest op SARS-CoV-2 bij bezoek één, twee en vier weken na hun eerste COVID-10-diagnose. De medische professional die het bloed afneemt zal bepalen of de patiënt een verhoogd risico loopt op een bloedafname vanwege onderliggende aandoeningen zoals bloedarmoede. In deze gevallen wordt de hoeveelheid afgenomen bloed overgelaten aan het oordeel van de medische professional, maar mag niet meer dan 10 ml per bezoek bedragen. Deze longitudinale bloedmonsters zullen ons helpen een beter begrip te krijgen van het traject van COVID-19 (in termen van zowel klinische symptomen als virale lading) en antilichaamontwikkeling. Bij elk bezoek worden neusuitstrijkjes en bloedmonsters afgenomen en de bloedmonsters worden opgeslagen in een repository voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Everett Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die de afgelopen maand eerder positief testten op het SARS-CoV-2-virus in de Everett Clinic, zullen worden gecontacteerd en beoordeeld op basis van de inclusie-/exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bestaande patiënt van de Everett Clinic (d.w.z. heeft eerder zorg gezocht)
  • Positief getest op SARS-CoV-2-virus (bevestigd door RT-PCR) vóór het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om begrip van de studie aan te tonen
  • Niet in staat om veilig naar de kliniek te reizen zonder zichzelf in gevaar te brengen of het risico te lopen anderen bloot te stellen aan SARS-CoV-2

  • Medische geschiedenis waaruit een van de volgende blijkt

    • Actieve bloedneus in de afgelopen 24 uur
    • Neusoperatie in de afgelopen twee weken
    • Chemotherapiebehandeling met laag aantal bloedplaatjes en laag aantal witte bloedcellen
    • Acuut gezichtstrauma
  • Geavanceerde COVID-19-status die veilige en haalbare monsterverzameling in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oneven genummerd geboortejaar
De verzameling van patiëntmonsters zal verschillen, afhankelijk van het oneven/even geboortejaar. Bij patiënten die in een oneven jaar geboren zijn, wordt eerst hun linkerneusgat afgeveegd met het schuimrubberen wattenstaafje, gevolgd door hun rechterneusgat dat wordt afgeveegd met de twee polyester wattenstaafjes.
Diagnostische toets: Interventiegroepen voor oneven/even geboortejaar
Het gebruikte neusgat en de volgorde van testen zal in elke arm anders zijn.
Even genummerd geboortejaar
De verzameling van patiëntmonsters zal verschillen, afhankelijk van het oneven/even geboortejaar. Bij patiënten die in een even jaar geboren zijn, wordt eerst hun linkerneusgat afgeveegd met de twee polyester wattenstaafjes, waarna hun rechterneusgat wordt afgeveegd met een schuimrubberen wattenstaafje.
Diagnostische toets: Interventiegroepen voor oneven/even geboortejaar
Het gebruikte neusgat en de volgorde van testen zal in elke arm anders zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: 42 dagen
Meet de overeenkomst tussen de detectie van het SARS-CoV-2-virus met behulp van een schuimneusuitstrijkje dat direct na afname is getest, een polyester neusuitstrijkje dat direct na het testen is getest en een polyester neusuitstrijkje dat gedurende vier dagen bij kamertemperatuur is bewaard zonder zoutoplossing of VTM voordat het wordt verwijderd. getest.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traject van COVID-19 en ontwikkeling van antilichamen
Tijdsspanne: 2 maanden
Longitudinale bloedmonsters van SARS-CoV-2-patiënten om een ​​beter begrip te krijgen van het traject van COVID-19 en de ontwikkeling van antilichamen
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UnitedHealth Group

Medewerkers

Mayo Clinic
Bill and Melinda Gates Foundation
PATH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Hoofdonderzoeker: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er zullen vier gegevensbronnen worden geregistreerd voor elke patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek:

  • Elektronisch medisch dossier (EMD);
  • Testresultaten van de monsters van schuim en polyester neusuitstrijkjes;
  • Resultaten van eventuele bloedtesten die zijn uitgevoerd op de bloedmonsters;
  • Antwoorden op een reeks standaardvragen die aan elke deelnemer worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens die als gevolg van deze studie worden verzameld, worden uit het medisch dossier gehaald en opgeslagen voor aanvullende onderzoeksanalyse om de gelijkwaardigheid tussen de locatie in de twee neusuitstrijkjes aan te tonen. Bloedmonsters worden afgeleverd bij PATH en de Mayo Clinic voor opslag en analyse. Patiënten hebben mogelijk geen toegang tot deze monsters of de bloedkenmerken die daaruit zijn afgeleid na monsterafname. Gegevens zullen worden gedeeld tussen de deelnemende klinieken, UHG en samenwerkende partners die de analyse van de monsters uitvoeren en de resultaten retourneren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren