Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen tutkimus COVID-19-positiivisista potilaista, jotka testaavat nenäpuikkoja ja ottavat verinäytteitä tutkimusta varten

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: UnitedHealth Group

Minimaalinen riskitutkimus:

  1. Polyesteristä valmistettujen nenäpuikkojen ja vaahtomuovipuikkojen vertailu SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi;
  2. Taudin kehityksen ja liikeradan kvantifiointi klinikkakäyntien ja veriarvojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä työ palvelee sekä Everett Clinicia että laajempia UnitedHealth Groupin potilasryhmiä sekä edistää kansanterveyden hätäapua SARS-CoV-2-viruksen leviämiseen yhteisössä, etenkin kun tapausten ja kuolemantapausten määrä kasvaa edelleen monilla maantieteellisillä alueilla. Äskettäin The Everett Clinicissä tehty tutkimus osoitti, että nenäpyyhkäisyvaahtonäytteet pystyivät havaitsemaan SARS-CoV-2-viruksen vastaavilla tasoilla kuin nenänielun (NP) vanupuikkoja. Pyrimme nyt kehittämään tätä työtä vertaamalla polyesterivaahtopuikkoja, jotka ovat helpommin saatavilla ja massatuotettavissa, vaahtomuovipuikkoihin, joiden herkkyys havaita SARS-CoV-2-virusta. Suunnittelemme myös kuivapyyhkäisyn elinkelpoisuuden arvioimista, jossa vanupuikko säilytetään ilman suolaliuosta tai viruksenkuljetusväliainetta (VTM) huoneenlämmössä neljä päivää, jotta voidaan laskea virusnäytteen hajoaminen.

Lopuksi keräämme pitkittäissuunnassa jopa 50 ml/käynti verta potilailta, joiden SARS-CoV-2-testi on aiemmin ollut positiivinen ensimmäisellä COVID-10-diagnoosilla alkaneen käynnin aikana. Lääketieteen ammattilainen, joka ottaa verta. määrittää, onko potilaalla lisääntynyt verenottoriski perussairauksien, kuten anemian, vuoksi. Näissä tapauksissa otetun veren määrä jätetään terveydenhuollon ammattilaisen päätettäväksi, mutta se ei saa ylittää 10 ml:aa käyntiä kohden. Nämä pitkittäissuuntaiset verinäytteet auttavat meitä ymmärtämään paremmin COVID-19:n kehityskulkua (mitä tulee sekä kliiniset oireet että viruskuorma) ja vasta-aineiden kehittyminen. Jokaisella käynnillä otetaan nenäpuikkoja ja verinäytteitä, ja verinäytteet säilytetään arkistoon tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Everett Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkiin potilaisiin, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-viruksen positiivisen Everett-klinikalla viimeisen kuukauden aikana, otetaan yhteyttä ja heidät arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Everett Clinicin nykyinen potilas (eli on aiemmin hakeutunut hoitoon)
  • Testi positiivinen SARS-CoV-2-virukselle (varmistettu RT-PCR:llä) ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty osoittamaan ymmärrystä tutkimuksesta
  • Ei pysty matkustamaan turvallisesti klinikalle vaarantamatta itseään tai vaarantamatta muiden altistamista SARS-CoV-2:lle

  • Lääketieteellinen historia, joka osoittaa jonkin seuraavista

    • Aktiivinen nenäverenvuoto viimeisen 24 tunnin aikana
    • Nenäleikkaus viimeisen kahden viikon aikana
    • Kemoterapiahoito alhaisilla verihiutaleiden ja valkosolujen määrällä
    • Akuutti kasvojen trauma
  • Edistynyt COVID-19-tila, joka estää turvallisen ja toteutettavissa olevan näytteiden keräämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pariton syntymävuosi
Potilasnäytteiden kokoelma on erilainen parittoman/parillisen syntymävuoden mukaan. Potilaat, jotka ovat syntyneet parittomina vuosina, pyyhitään ensin vasen sieraimensa vaahtomuovipuikolla ja sitten oikea sieraimeen kahdella polyesteripuikolla.
Diagnostinen testi: Parittoman/parillisen syntymävuoden interventioryhmät
Käytetty sierain ja testausjärjestys on erilainen jokaisessa käsivarressa.
Parillinen syntymävuosi
Potilasnäytteiden kokoelma on erilainen parittoman/parillisen syntymävuoden mukaan. Potilaat, jotka ovat syntyneet parillisena vuotena, pyyhitään ensin vasen sieraimeen kahdella polyesteripuikolla, minkä jälkeen oikea sieraimeen pyyhkäistään vaahtopuikko.
Diagnostinen testi: Parittoman/parillisen syntymävuoden interventioryhmät
Käytetty sierain ja testausjärjestys on erilainen jokaisessa käsivarressa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen havaitseminen
Aikaikkuna: 42 päivää
Mittaa yhteensopivuus SARS-CoV-2-viruksen havaitsemisen välillä käyttämällä vaahtoavaa nenäpuikkoa, joka on testattu heti keräämisen jälkeen, polyesteripuikkopuikkoa, joka on testattu välittömästi testauksen jälkeen, ja polyesterinenäpuikkoa, joka on säilytetty huoneenlämmössä neljä päivää ilman suolaliuosta tai VTM:ää. testattu.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n kehityskulku ja vasta-aineiden kehitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pitkittäiset verinäytteet SARS-CoV-2-potilailta saadakseen paremman käsityksen COVID-19:n ja vasta-aineiden kehityksen liikeradan
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UnitedHealth Group

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Bill and Melinda Gates Foundation
PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Päätutkija: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisesta tutkimukseen suostumuksesta kirjataan neljä tietolähdettä:

  • Elektroninen sairauskertomus (EMR);
  • Testaustulokset vaahto- ja polyesterinenäpuikkonäytteistä;
  • Verinäytteille suoritettujen verikokeiden tulokset;
  • Vastaukset jokaiselle osallistujalle esitettyihin vakiokysymyksiin.

IPD-jaon aikakehys

2 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen johdosta kerätyt tiedot poimitaan sairauskertomuksesta ja tallennetaan lisätutkimusanalyysia varten, jotta voidaan osoittaa vastaavuus kahden nenänäytteen sijainnin välillä. Verinäytteet toimitetaan PATH:lle ja Mayo Clinicille säilytystä ja analysointia varten. Potilaat eivät välttämättä pääse käsiksi näihin näytteisiin tai niistä saatuihin veriominaisuuksiin näytteenoton jälkeen. Tiedot jaetaan osallistuvien klinikoiden, UHG:n ja näytteiden analysointia ja tuloksia palauttavien yhteistyökumppaneiden kesken.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa