Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование пациентов с положительным результатом на COVID-19, проверяющих мазки из носа и собирающих образцы крови для исследования

1 апреля 2022 г. обновлено: UnitedHealth Group

Исследование минимального риска:

  1. Сравнение назальных тампонов из полиэстера и губчатых назальных тампонов для обнаружения вируса SARS-CoV-2;
  2. Количественная оценка развития и траектории заболевания посредством посещений клиник и показателей крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта работа послужит как клинике Эверетт, так и более широкому контингенту пациентов UnitedHealth Group, а также улучшит меры общественного здравоохранения по реагированию на распространение вируса SARS-CoV-2 среди населения, особенно с учетом того, что число случаев заболевания и смертей продолжает расти во многих регионах. Недавнее исследование, проведенное в клинике Эверетта, показало, что мазки из пены из носа способны обнаруживать вирус SARS-CoV-2 на уровнях, сравнимых с мазками из носоглотки (NP). Теперь мы надеемся развить эту работу, сравнив тампоны из полиэфирной пены, которые более доступны и массово производятся, с тампонами из пены для носа по их чувствительности к обнаружению вируса SARS-CoV-2. Мы также планируем оценить жизнеспособность сухого мазка, когда мазок хранится без физиологического раствора или вирусной транспортной среды (VTM) при комнатной температуре в течение четырех дней, чтобы рассчитать деградацию вирусного образца.

Наконец, мы будем собирать до 50 мл крови за одно посещение у пациентов, у которых ранее был положительный результат теста на SARS-CoV-2 при посещении через одну, две и четыре недели после их первоначального диагноза COVID-10. Медицинский работник, берущий кровь определит, подвергается ли пациент повышенному риску взятия крови из-за основных состояний, таких как анемия. В этих случаях количество взятой крови будет оставлено на усмотрение медицинского работника, но не должно превышать 10 мл за посещение. Эти продольные образцы крови помогут нам лучше понять траекторию COVID-19 (с точки зрения как клиническая симптоматика, так и вирусная нагрузка) и выработка антител. При каждом посещении будут собираться мазки из носа и образцы крови, а образцы крови будут храниться в хранилище для будущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Со всеми пациентами, которые ранее дали положительный результат на вирус SARS-CoV-2 в клинике Эверетта в течение последнего месяца, свяжутся и оценят на основе критериев включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Существующий пациент клиники Эверетта (т. е. ранее обращавшийся за медицинской помощью)
  • Положительный результат теста на вирус SARS-CoV-2 (подтвержденный ОТ-ПЦР) до момента зачисления

Критерий исключения:

  • Не в состоянии продемонстрировать понимание исследования
  • Не может безопасно добраться до клиники, не подвергая себя опасности или подвергая других риску заражения SARS-CoV-2.

  • Медицинский анамнез, подтверждающий любой из следующих

    • Активное кровотечение из носа в течение последних 24 часов
    • операции на носу за последние две недели
    • Химиотерапевтическое лечение при низком уровне тромбоцитов и низком уровне лейкоцитов
    • Острая травма лица
  • Запущенное состояние COVID-19, препятствующее безопасному и осуществимому сбору проб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нечетный год рождения
Сбор образцов пациентов будет различаться в зависимости от нечетного/четного года рождения. У пациентов, родившихся в нечетный год, сначала берут мазок из левой ноздри поролоновым тампоном, а затем из правой ноздри двумя тампонами из полиэстера.
Диагностический тест: Группы вмешательства с четным/нечетным годом рождения
Используемая ноздря и порядок тестирования будут разными в каждой руке.
Четный год рождения
Сбор образцов пациентов будет различаться в зависимости от нечетного/четного года рождения. У пациентов, родившихся в четный год, сначала берут мазок из левой ноздри двумя тампонами из полиэстера, а затем из правой ноздри мазок из пеноматериала.
Диагностический тест: Группы вмешательства с четным/нечетным годом рождения
Используемая ноздря и порядок тестирования будут разными в каждой руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: 42 дня
Измерьте соответствие между обнаружением вируса SARS-CoV-2 с помощью мазка из пены из носа, протестированного непосредственно после сбора, мазка из носа из полиэстера, протестированного непосредственно после тестирования, и мазка из носа из полиэстера, хранившегося при комнатной температуре в течение четырех дней без физиологического раствора или VTM перед использованием. проверено.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория развития COVID-19 и антител
Временное ограничение: 2 месяца
Продольные образцы крови от пациентов с SARS-CoV-2, чтобы лучше понять траекторию развития COVID-19 и антител.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UnitedHealth Group

Соавторы

Mayo Clinic
Bill and Melinda Gates Foundation
PATH

Следователи

  • Главный следователь: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Главный следователь: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Для каждого пациента, давшего согласие на участие в исследовании, будут зарегистрированы четыре источника данных:

  • Электронная медицинская карта (ЭМК);
  • Результаты испытаний образцов назальных мазков из пенопласта и полиэстера;
  • Результаты любого анализа крови, проведенного на образцах крови;
  • Ответы на набор стандартных вопросов, заданных каждому участнику.

Сроки обмена IPD

2 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, собранные в результате этого исследования, будут извлечены из медицинской документации и сохранены для дополнительного исследовательского анализа, чтобы продемонстрировать эквивалентность между местоположением в двух мазках из носа. Образцы крови будут доставлены в PATH и клинику Майо для хранения и анализа. Пациенты могут не иметь доступа к этим образцам или характеристикам крови, полученным из них после сбора образцов. Данные будут передаваться между участвующими клиниками, UHG и сотрудничающими партнерами, выполняющими анализ образцов и возвращающими результаты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться