Um estudo longitudinal de pacientes positivos para COVID-19 testando swabs nasais e coletando amostras de sangue para pesquisa
Estudo de pesquisa de risco mínimo:
- Comparando zaragatoas nasais de poliéster e zaragatoas nasais de espuma para detetar o vírus SARS-CoV-2;
- Quantificar o desenvolvimento e a trajetória da doença por meio de visitas clínicas e exames de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho atenderá tanto à Everett Clinic quanto às populações mais amplas de pacientes do UnitedHealth Group, além de promover a resposta de emergência de saúde pública à disseminação comunitária do vírus SARS-CoV-2, especialmente porque o número de casos e mortes continua aumentando em muitas regiões. Um estudo recente conduzido na The Everett Clinic mostrou que zaragatoas nasais de espuma foram capazes de detectar o vírus SARS-CoV-2 em níveis comparáveis aos zaragatoas nasofaríngeas (NP). Agora, procuramos desenvolver esse trabalho comparando zaragatoas de espuma de poliéster, que são mais prontamente disponíveis e produzidas em massa, com zaragatoas nasais de espuma, em sua sensibilidade para detectar o vírus SARS-CoV-2. Também planejamos avaliar a viabilidade do swab seco, onde o swab é armazenado sem solução salina ou meio de transporte viral (VTM) em temperatura ambiente por quatro dias, para calcular a degradação da amostra viral.
Por fim, coletaremos até 50 mL/visita de sangue longitudinalmente de pacientes que já testaram positivo para SARS-CoV-2 na visita uma, duas e quatro semanas após o diagnóstico inicial de COVID-10. O profissional médico coletando o sangue determinará se o paciente está em risco aumentado de coleta de sangue devido a condições subjacentes, como anemia. Nesses casos, a quantidade de sangue coletada ficará a critério do profissional médico, mas não deve ultrapassar 10 mL por visita. Essas amostras de sangue longitudinais nos ajudarão a entender melhor a trajetória do COVID-19 (em termos de sintomatologia clínica e carga viral) e desenvolvimento de anticorpos. A cada visita, zaragatoas nasais e amostras de sangue serão coletadas, e as amostras de sangue serão armazenadas em um repositório para pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Everett Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente existente da Everett Clinic (ou seja, já procurou atendimento anteriormente)
- Testado positivo para o vírus SARS-CoV-2 (confirmado por RT-PCR) antes do momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Não é capaz de demonstrar compreensão do estudo
- Não é capaz de viajar com segurança para a clínica sem se colocar em perigo ou arriscar expor outras pessoas ao SARS-CoV-2
Histórico médico evidenciando qualquer um dos seguintes
- Hemorragia nasal ativa nas últimas 24 horas
- Cirurgia nasal nas últimas duas semanas
- Tratamento de quimioterapia com baixa contagem de plaquetas e glóbulos brancos
- Trauma facial agudo
- Estado COVID-19 avançado que impediria a coleta de amostras segura e viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ano de nascimento com número ímpar
A coleta de amostras de pacientes será diferente conforme definido pelo ano de nascimento ímpar/par.
Os pacientes nascidos em um ano ímpar terão primeiro a narina esquerda esfregada com o cotonete de espuma, seguido de sua narina direita sendo esfregada com os dois cotonetes de poliéster.
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A narina usada e a ordem do teste serão diferentes em cada braço.
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Ano de nascimento com numeração par
A coleta de amostras de pacientes será diferente conforme definido pelo ano de nascimento ímpar/par.
Os pacientes nascidos em um ano par terão primeiro sua narina esquerda limpa com os dois cotonetes de poliéster, seguidos de sua narina direita com um cotonete de espuma.
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A narina usada e a ordem do teste serão diferentes em cada braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção do vírus SARS-CoV-2
Prazo: 42 dias
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Medir a concordância entre a detecção do vírus SARS-CoV-2 usando um swab nasal de espuma testado diretamente após a coleta, um swab nasal de poliéster testado diretamente após o teste e um swab nasal de poliéster armazenado em temperatura ambiente por quatro dias sem solução salina ou VTM antes de ser testado.
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória da COVID-19 e desenvolvimento de anticorpos
Prazo: 2 meses
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Amostras de sangue longitudinais de pacientes com SARS-CoV-2 para obter uma melhor compreensão da trajetória do COVID-19 e do desenvolvimento de anticorpos
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
- Investigador principal: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
- Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Quatro fontes de dados serão registradas para cada paciente que consentir em participar do estudo:
- Registro médico eletrônico (EMR);
- Resultados dos testes das amostras de swab nasal de espuma e poliéster;
- Resultados de qualquer exame de sangue realizado nas amostras de sangue;
- Respostas a um conjunto de perguntas padrão feitas a cada participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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