COVID-19 양성 환자에 대한 종단 연구 비강 면봉 검사 및 연구용 혈액 샘플 수집
최소 위험 연구 연구:
- SARS-CoV-2 바이러스 검출을 위한 폴리에스테르 비강 면봉과 폼 비강 면봉 비교;
- 진료소 방문 및 혈액 값을 통해 질병의 발달 및 궤적을 정량화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 작업은 Everett Clinic과 광범위한 UnitedHealth Group 환자 집단 모두에게 도움이 될 뿐만 아니라 SARS-CoV-2 바이러스의 지역사회 확산에 대한 공중 보건 비상 대응을 발전시킬 것입니다. 특히 많은 지역에서 사례와 사망자 수가 계속 증가하고 있기 때문입니다. The Everett Clinic에서 실시한 최근 연구에 따르면 거품 비강 면봉은 비인두(NP) 면봉과 비슷한 수준으로 SARS-CoV-2 바이러스를 탐지할 수 있었습니다. 이제 우리는 SARS-CoV-2 바이러스를 감지하는 민감도에서 더 쉽게 구할 수 있고 대량 생산할 수 있는 폴리에스터 폼 면봉을 폼 비강 면봉과 비교하여 이 작업을 시작하려고 합니다. 우리는 또한 바이러스 샘플의 분해를 계산하기 위해 상온에서 4일 동안 식염수 또는 바이러스 수송 매체(VTM) 없이 면봉을 보관하는 건식 면봉의 생존 가능성을 평가할 계획입니다.
마지막으로, 초기 COVID-10 진단 후 1주, 2주, 4주 방문 시 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 환자로부터 종방향으로 방문당 최대 50mL의 혈액을 수집합니다.혈액을 채취하는 의료 전문가 환자가 빈혈과 같은 근본적인 조건으로 인해 채혈로 인한 위험이 증가했는지 판단합니다. 이 경우 채혈량은 의료 전문가의 재량에 따르지만 방문당 10mL를 초과할 수 없습니다. 이러한 세로 혈액 샘플은 COVID-19의 궤적을 더 잘 이해하는 데 도움이 됩니다( 임상 증상 및 바이러스 부하 모두) 및 항체 개발. 방문할 때마다 비강 면봉과 혈액 샘플을 수집하고 혈액 샘플은 향후 연구를 위해 저장소에 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Everett Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Everett Clinic의 기존 환자(즉, 이전에 진료를 받은 적이 있음)
- 등록 전 SARS-CoV-2 바이러스 양성 판정(RT-PCR로 확인)
제외 기준:
- 연구에 대한 이해를 입증할 수 없음
- 자신을 위험에 빠뜨리거나 다른 사람을 SARS-CoV-2에 노출시킬 위험 없이 안전하게 병원에 갈 수 없음
다음 중 하나를 증명하는 병력
- 지난 24시간 동안 활성 코피
- 지난 2주 동안 코 수술
- 혈소판 및 백혈구 수치가 낮은 화학 요법 치료
- 급성 안면 외상
- 안전하고 실행 가능한 샘플 수집을 배제하는 고급 COVID-19 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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홀수 생년월일
환자 샘플 수집은 홀수/짝수 출생 연도로 정의된 대로 다릅니다.
홀수년에 태어난 환자는 먼저 폼 면봉으로 왼쪽 콧구멍을 닦은 다음 두 개의 폴리에스테르 면봉으로 오른쪽 콧구멍을 닦습니다.
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사용되는 콧구멍과 테스트 순서는 팔마다 다릅니다.
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짝수 생년월일
환자 샘플 수집은 홀수/짝수 출생 연도로 정의된 대로 다릅니다.
짝수 해에 태어난 환자는 먼저 두 개의 폴리에스테르 면봉으로 왼쪽 콧구멍을 닦은 다음 오른쪽 콧구멍을 폼 면봉으로 닦습니다.
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사용되는 콧구멍과 테스트 순서는 팔마다 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 바이러스 탐지
기간: 42일
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수집 직후 테스트한 폼 비강 면봉, 테스트 직후 테스트한 폴리에스테르 비강 면봉, 식염수나 VTM 없이 실온에서 4일 동안 보관한 폴리에스테르 비강 면봉을 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스 검출 간의 일치도를 측정합니다. 테스트했습니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19의 궤적과 항체 개발
기간: 2 개월
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COVID-19 및 항체 개발의 궤적을 더 잘 이해하기 위한 SARS-CoV-2 환자의 세로 혈액 샘플
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
- 수석 연구원: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
- Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 참여에 동의한 각 환자에 대해 4개의 데이터 소스가 기록됩니다.
- 전자 의료 기록(EMR)
- 폼 및 폴리에스테르 비강 면봉 샘플의 테스트 결과;
- 혈액 샘플에 대해 수행된 모든 혈액 검사 결과
- 각 참가자에게 제시된 일련의 표준 질문에 대한 응답.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SARS-CoV 감염에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong Kong완전한
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Bangkok Metropolitan Administration Medical College...완전한
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St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.Premier Research Group plc종료됨SARS-CoV-2에 노출된 개인의 SARS-CoV-2에 대한 지연형 과민 반응 감지미국
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Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University of Health... 그리고 다른 협력자들모병
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한
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University of Roma La SapienzaLucia Stefanini; Stefania Basili모병