Une étude longitudinale de patients COVID-19 positifs testant des écouvillons nasaux et prélevant des échantillons de sang pour la recherche
Étude de recherche à risque minimal :
- Comparaison des écouvillons nasaux en polyester et des écouvillons nasaux en mousse pour détecter le virus SARS-CoV-2 ;
- Quantification du développement et de la trajectoire de la maladie grâce aux visites à la clinique et aux valeurs sanguines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce travail servira à la fois la clinique Everett et les populations de patients plus larges du UnitedHealth Group, et fera progresser la réponse d'urgence de santé publique à la propagation communautaire du virus SARS-CoV-2, d'autant plus que le nombre de cas et de décès continue d'augmenter dans de nombreuses zones géographiques. Une étude récente menée à la clinique Everett a montré que les écouvillons nasaux en mousse étaient capables de détecter le virus du SRAS-CoV-2 à des niveaux comparables aux écouvillons nasopharyngés (NP). Nous cherchons maintenant à tirer parti de ces travaux en comparant les écouvillons en mousse de polyester, qui sont plus facilement disponibles et productibles en masse, aux écouvillons nasaux en mousse, dans leur sensibilité pour détecter le virus SARS-CoV-2. Nous prévoyons également d'évaluer la viabilité de l'écouvillonnage à sec, où l'écouvillon est stocké sans solution saline ni milieu de transport viral (VTM) à température ambiante pendant quatre jours, pour calculer la dégradation de l'échantillon viral.
Enfin, nous prélèverons jusqu'à 50 ml/visite de sang de manière longitudinale auprès de patients qui ont déjà été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 lors de la visite une, deux et quatre semaines après leur diagnostic initial de COVID-10. Le professionnel de la santé prélève le sang déterminera si le patient présente un risque accru de prélèvement sanguin en raison d'affections sous-jacentes telles que l'anémie. Dans ces cas, la quantité de sang prélevée sera laissée à la discrétion du professionnel de la santé mais ne devra pas dépasser 10 ml par visite. Ces prélèvements sanguins longitudinaux nous aideront à mieux comprendre la trajectoire de la COVID-19 (en termes de la symptomatologie clinique et la charge virale) et le développement d'anticorps. À chaque visite, des écouvillons nasaux et des échantillons de sang seront prélevés, et les échantillons de sang seront stockés dans un référentiel pour de futures recherches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Everett Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient existant de la clinique Everett (c'est-à-dire, a déjà demandé des soins)
- Testé positif pour le virus SARS-CoV-2 (confirmé par RT-PCR) avant le moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Incapable de démontrer sa compréhension de l'étude
- Ne pas être en mesure de se rendre à la clinique en toute sécurité sans se mettre en danger ou risquer d'exposer d'autres personnes au SARS-CoV-2
Antécédents médicaux attestant de l'un des éléments suivants
- Saignement de nez actif au cours des dernières 24 heures
- Chirurgie nasale au cours des deux dernières semaines
- Traitement de chimiothérapie avec un faible nombre de plaquettes et de globules blancs
- Traumatisme facial aigu
- État COVID-19 avancé qui empêcherait la collecte d'échantillons sûre et réalisable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Année de naissance impaire
La collecte d'échantillons de patients sera différente selon l'année de naissance paire/impaire.
Les patients nés au cours d'une année impaire auront d'abord leur narine gauche écouvillonnée par l'écouvillon en mousse, puis leur narine droite sera écouvillonnée par les deux écouvillons en polyester.
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La narine utilisée et l'ordre des tests seront différents dans chaque bras.
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Année de naissance paire
La collecte d'échantillons de patients sera différente selon l'année de naissance paire/impaire.
Les patients nés au cours d'une année paire auront d'abord leur narine gauche tamponnée par les deux cotons-tiges en polyester, puis leur narine droite sera tamponnée par un coton-tige en mousse.
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La narine utilisée et l'ordre des tests seront différents dans chaque bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du virus SARS-CoV-2
Délai: 42 jours
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Mesurer la concordance entre la détection du virus SARS-CoV-2 à l'aide d'un écouvillon nasal en mousse testé directement après le prélèvement, d'un écouvillon nasal en polyester testé directement après le test et d'un écouvillon nasal en polyester stocké à température ambiante pendant quatre jours sans solution saline ni VTM avant d'être testé.
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoire de COVID-19 et développement d'anticorps
Délai: 2 mois
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Échantillons sanguins longitudinaux de patients atteints du SRAS-CoV-2 pour mieux comprendre la trajectoire du COVID-19 et le développement des anticorps
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
- Chercheur principal: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
- Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Quatre sources de données seront enregistrées pour chaque patient qui consent à participer à l'étude :
- dossier médical électronique (DME);
- Résultats des tests sur les échantillons d'écouvillons nasaux en mousse et en polyester ;
- Résultats de tout test sanguin effectué sur les échantillons de sang ;
- Réponses à un ensemble de questions standard posées à chaque participant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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