Un estudio longitudinal de pacientes positivos para COVID-19 que analizan hisopos nasales y recolectan muestras de sangre para investigación
Estudio de investigación de riesgo mínimo:
- Comparación de hisopos nasales de poliéster y hisopos nasales de espuma para detectar el virus SARS-CoV-2;
- Cuantificar el desarrollo y trayectoria de la enfermedad a través de visitas clínicas y valores sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo servirá tanto a la Clínica Everett como a poblaciones más amplias de pacientes de UnitedHealth Group, así como también promoverá la respuesta de emergencia de salud pública a la propagación comunitaria del virus SARS-CoV-2, especialmente a medida que la cantidad de casos y muertes continúa aumentando en muchas geografías. Un estudio reciente realizado en The Everett Clinic mostró que los hisopos nasales de espuma podían detectar el virus SARS-CoV-2 a niveles comparables a los hisopos nasofaríngeos (NP). Ahora buscamos desarrollar este trabajo comparando los hisopos de espuma de poliéster, que están más disponibles y se pueden producir en masa, con los hisopos nasales de espuma, en cuanto a su sensibilidad para detectar el virus SARS-CoV-2. También planeamos evaluar la viabilidad del hisopo seco, donde el hisopo se almacena sin solución salina ni medios de transporte viral (VTM) a temperatura ambiente durante cuatro días, para calcular la degradación de la muestra viral.
Finalmente, recolectaremos hasta 50 ml/visita de sangre longitudinalmente de pacientes que previamente dieron positivo para SARS-CoV-2 en la visita una, dos y cuatro semanas después de su diagnóstico inicial de COVID-10. El profesional médico extrayendo la sangre determinará si el paciente tiene un mayor riesgo de una extracción de sangre debido a condiciones subyacentes como la anemia. En estos casos, la cantidad de sangre extraída quedará a discreción del profesional médico, pero no deberá superar los 10 ml por visita. Estas muestras de sangre longitudinales nos ayudarán a comprender mejor la trayectoria de COVID-19 (en términos de tanto la sintomatología clínica como la carga viral) y el desarrollo de anticuerpos. En cada visita, se recolectarán hisopos nasales y muestras de sangre, y las muestras de sangre se almacenarán en un depósito para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Everett Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente existente de la Clínica Everett (es decir, ha buscado atención anteriormente)
- Dio positivo para el virus SARS-CoV-2 (confirmado por RT-PCR) antes del momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- No es capaz de demostrar comprensión del estudio.
- No pueden viajar de manera segura a la clínica sin ponerse en peligro o arriesgarse a exponer a otros al SARS-CoV-2
Historial médico que evidencie cualquiera de los siguientes
- Hemorragia nasal activa en las últimas 24 horas
- Cirugía nasal en las últimas dos semanas
- Tratamiento de quimioterapia con recuentos bajos de plaquetas y glóbulos blancos
- Trauma facial agudo
- Estado avanzado de COVID-19 que impediría la recolección de muestras segura y factible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Año de nacimiento impar
La recolección de muestras de pacientes será diferente según lo definido por el año de nacimiento impar/par.
A los pacientes nacidos en un año impar primero se les tomará una muestra de la fosa nasal izquierda con el hisopo de espuma y luego se frotará la fosa nasal derecha con los dos hisopos de poliéster.
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La fosa nasal utilizada y el orden de las pruebas serán diferentes en cada brazo.
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Año de nacimiento con número par
La recolección de muestras de pacientes será diferente según lo definido por el año de nacimiento impar/par.
A los pacientes nacidos en un año par primero se les tomará una muestra de la fosa nasal izquierda con dos hisopos de poliéster, seguido de una muestra de la fosa nasal derecha con un hisopo de espuma.
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La fosa nasal utilizada y el orden de las pruebas serán diferentes en cada brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 42 días
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Mida la concordancia entre la detección del virus SARS-CoV-2 utilizando un hisopo nasal de espuma analizado directamente después de la recolección, un hisopo nasal de poliéster analizado directamente después de la prueba y un hisopo nasal de poliéster almacenado a temperatura ambiente durante cuatro días sin solución salina o VTM antes de ser probado
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria de COVID-19 y desarrollo de anticuerpos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Muestras de sangre longitudinales de pacientes con SARS-CoV-2 para comprender mejor la trayectoria de la COVID-19 y el desarrollo de anticuerpos
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
- Investigador principal: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
- Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se registrarán cuatro fuentes de datos para cada paciente que consienta en participar en el estudio:
- Registro médico electrónico (EMR);
- Resultados de las pruebas de las muestras de hisopos nasales de espuma y poliéster;
- Resultados de cualquier análisis de sangre realizado en las muestras de sangre;
- Respuestas a un conjunto de preguntas estándar planteadas a cada participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .