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Uno studio longitudinale su pazienti positivi al COVID-19 che testano tamponi nasali e raccolgono campioni di sangue per la ricerca

1 aprile 2022 aggiornato da: UnitedHealth Group

Studio di ricerca sul rischio minimo:

  1. Confrontando tamponi nasali in poliestere e tamponi nasali in schiuma per rilevare il virus SARS-CoV-2;
  2. Quantificare lo sviluppo e la traiettoria della malattia attraverso visite cliniche e valori del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo lavoro servirà sia la Everett Clinic che le più ampie popolazioni di pazienti di UnitedHealth Group, oltre a promuovere la risposta di emergenza della sanità pubblica alla diffusione nella comunità del virus SARS-CoV-2, soprattutto perché il numero di casi e decessi continua ad aumentare in molte aree geografiche. Un recente studio condotto presso la Everett Clinic ha dimostrato che i tamponi nasali in schiuma sono stati in grado di rilevare il virus SARS-CoV-2 a livelli comparabili ai tamponi nasofaringei (NP). Ora cerchiamo di sviluppare questo lavoro confrontando i tamponi di schiuma di poliestere, che sono più facilmente disponibili e producibili in serie, con i tamponi nasali di schiuma, nella loro sensibilità per la rilevazione del virus SARS-CoV-2. Abbiamo anche in programma di valutare la fattibilità del tampone a secco, in cui il tampone viene conservato senza soluzione salina o mezzo di trasporto virale (VTM) a temperatura ambiente per quattro giorni, per calcolare la degradazione del campione virale.

Infine, raccoglieremo fino a 50 ml/visita di sangue longitudinalmente da pazienti che si sono precedentemente dimostrati positivi per SARS-CoV-2 alla visita una, due e quattro settimane dopo la loro diagnosi iniziale di COVID-10. Il professionista medico preleva il sangue determinerà se il paziente è a maggior rischio di un prelievo di sangue a causa di condizioni sottostanti come l'anemia. In questi casi, la quantità di sangue prelevato sarà lasciata alla discrezione del medico, ma non dovrà superare i 10 ml per visita. Questi campioni di sangue longitudinali ci aiuteranno a comprendere meglio la traiettoria di COVID-19 (in termini di sia sintomatologia clinica che carica virale) e sviluppo anticorpale. Ad ogni visita verranno raccolti tamponi nasali e campioni di sangue e i campioni di sangue verranno conservati in un deposito per ricerche future.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Everett Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti precedentemente risultati positivi al virus SARS-CoV-2 presso la clinica Everett nell'ultimo mese verranno contattati e valutati in base ai criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente esistente della clinica Everett (ovvero, ha precedentemente cercato assistenza)
  • Testato positivo per il virus SARS-CoV-2 (confermato da RT-PCR) prima del momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di dimostrare la comprensione dello studio
  • Non essere in grado di recarsi in sicurezza alla clinica senza mettersi in pericolo o rischiare di esporre gli altri alla SARS-CoV-2

  • Anamnesi medica che evidenzi uno dei seguenti

    • Sangue dal naso attivo nelle ultime 24 ore
    • Chirurgia nasale nelle ultime due settimane
    • Trattamento chemioterapico con basso numero di piastrine e globuli bianchi
    • Trauma facciale acuto
  • Stato COVID-19 avanzato che precluderebbe la raccolta di campioni sicura e fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anno di nascita dispari
La raccolta dei campioni dei pazienti sarà diversa in base all'anno di nascita pari/dispari. I pazienti nati in un anno dispari dovranno prima tamponare la narice sinistra con il tampone di gommapiuma, quindi tamponare la narice destra con i due tamponi di poliestere.
Test diagnostico: Gruppi di intervento per anni di nascita pari/dispari
La narice utilizzata e l'ordine dei test saranno diversi in ciascun braccio.
Anno di nascita con numero pari
La raccolta dei campioni dei pazienti sarà diversa in base all'anno di nascita pari/dispari. I pazienti nati in un anno pari avranno prima la narice sinistra tamponata dai due tamponi di poliestere, seguiti dalla narice destra tamponata da un tampone di gommapiuma.
Test diagnostico: Gruppi di intervento per anni di nascita pari/dispari
La narice utilizzata e l'ordine dei test saranno diversi in ciascun braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 42 giorni
Misurare la concordanza tra il rilevamento del virus SARS-CoV-2 utilizzando un tampone nasale in schiuma testato subito dopo la raccolta, un tampone nasale in poliestere testato subito dopo il test e un tampone nasale in poliestere conservato a temperatura ambiente per quattro giorni senza soluzione fisiologica o VTM prima di essere testato.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria di COVID-19 e sviluppo dell'anticorpo
Lasso di tempo: Due mesi
Campioni di sangue longitudinali da pazienti SARS-CoV-2 per ottenere una migliore comprensione della traiettoria di COVID-19 e dello sviluppo di anticorpi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UnitedHealth Group

Collaboratori

Mayo Clinic
Bill and Melinda Gates Foundation
PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Investigatore principale: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Verranno registrate quattro fonti di dati per ogni paziente che acconsente a partecipare allo studio:

  • cartella clinica elettronica (EMR);
  • Risultati dei test dai campioni di tampone nasale in schiuma e poliestere;
  • Risultati di qualsiasi esame del sangue eseguito sui campioni di sangue;
  • Risposte a una serie di domande standard poste a ciascun partecipante.

Periodo di condivisione IPD

Due mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati raccolti a causa di questo studio verranno estratti dalla cartella clinica e archiviati per ulteriori analisi di ricerca per dimostrare l'equivalenza tra la posizione nei due tamponi nasali. I campioni di sangue verranno consegnati al PATH e alla Mayo Clinic per la conservazione e l'analisi. I pazienti potrebbero non avere accesso a questi campioni o alle caratteristiche del sangue da essi derivate dopo la raccolta del campione. I dati saranno condivisi tra le cliniche partecipanti, l'UHG e i partner che collaborano eseguendo l'analisi dei campioni e restituendo i risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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