Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális vizsgálat COVID-19-pozitív betegekről, akik orrtamponokat teszteltek és vérmintákat vettek kutatás céljából

2022. április 1. frissítette: UnitedHealth Group

Minimális kockázatú kutatási tanulmány:

  1. Poliészter orrtamponok és habos orrtamponok összehasonlítása a SARS-CoV-2 vírus kimutatására;
  2. A betegség kialakulásának és pályájának számszerűsítése klinikai látogatásokon és vérértékeken keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a munka az Everett Klinikát és a UnitedHealth Group szélesebb betegpopulációit is szolgálja majd, valamint előmozdítja a közegészségügyi vészhelyzeti reagálást a SARS-CoV-2 vírus közösségi terjedésére, különösen mivel a megbetegedések és a halálozások száma számos földrajzi területen folyamatosan növekszik. Egy nemrégiben, az Everett Clinic-en végzett tanulmány kimutatta, hogy a habos orrtamponok hasonló szinten képesek kimutatni a SARS-CoV-2 vírust, mint a nasopharyngealis (NP) tamponok. Most úgy kívánjuk továbbfejleszteni ezt a munkát, hogy összehasonlítjuk a könnyebben beszerezhető és tömegesen előállítható poliészter habtamponokat a habosított orrtamponokkal a SARS-CoV-2 vírus kimutatására szolgáló érzékenységük tekintetében. A vírusminta degradációjának kiszámítása érdekében a száraz tampont életképességének felmérését is tervezzük, amikor a tampont sóoldat vagy vírusszállító közeg (VTM) nélkül szobahőmérsékleten négy napig tárolják.

Végül vizitenként legfeljebb 50 ml vért gyűjtünk hosszanti irányban azoktól a betegektől, akiknél korábban pozitívnak bizonyult a SARS-CoV-2-tesztje a kezdeti COVID-10 diagnózist követő első, második és négy héttel. A vérvételt végző egészségügyi szakember meghatározza, hogy a betegnél megnövekedett-e a vérvétel kockázata olyan alapbetegségek miatt, mint például a vérszegénység. Ezekben az esetekben a levett vér mennyiségét az egészségügyi szakember belátása szerint dönti el, de nem haladhatja meg a 10 ml-t látogatásonként. Ezek a longitudinális vérminták segítenek jobban megérteni a COVID-19 pályáját (a mind a klinikai tünetek, mind a vírusterhelés) és az antitestek kialakulása. Minden egyes látogatás alkalmával orrtamponokat és vérmintákat vesznek, és a vérmintákat egy tárolóban tárolják a jövőbeni kutatások céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

139

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Everett Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteggel, akinek a SARS-CoV-2 vírustesztje pozitív lett az elmúlt hónapban az Everett Clinic-en, felvesszük a kapcsolatot és értékeljük a felvételi/kizárási kritériumok alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Everett Clinic meglévő betege (azaz korábban már ápolást kért)
  • SARS-CoV-2 vírusra pozitívnak bizonyult (RT-PCR-rel megerősítve) a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja bizonyítani a tanulmány megértését
  • Nem tud biztonságosan eljutni a klinikára anélkül, hogy veszélybe sodorná magát, vagy hogy másokat kitenne a SARS-CoV-2 fertőzésnek

  • Orvosi anamnézis, amely a következők bármelyikét bizonyítja

    • Aktív orrvérzés az elmúlt 24 órában
    • Orrműtét az elmúlt két hétben
    • Kemoterápiás kezelés alacsony vérlemezkeszámmal és alacsony fehérvérsejtszámmal
    • Akut arc trauma
  • Fejlett COVID-19 állapot, amely kizárja a biztonságos és megvalósítható mintagyűjtést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Páratlan számú születési év
A betegminták gyűjtése a páratlan/páros születési év szerint eltérő lesz. A páratlan évben született betegeknél először a bal orrlyukukat törlik le a habszivacs törlőkendővel, majd a jobb orrlyukukat a két poliészter törlőkendővel.
Diagnosztikai vizsgálat: Páratlan/Páros születési év intervenciós csoportok
A használt orrlyuk és a vizsgálat sorrendje karonként eltérő lesz.
Páros számozott születési év
A betegminták gyűjtése a páratlan/páros születési év szerint eltérő lesz. A páros évszámú betegeknél először a bal orrlyukukat törlik le a két poliészter tamponnal, majd a jobb orrlyukukat egy habszivacs törlőkendővel.
Diagnosztikai vizsgálat: Páratlan/Páros születési év intervenciós csoportok
A használt orrlyuk és a vizsgálat sorrendje karonként eltérő lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírus kimutatása
Időkeret: 42 nap
Mérje meg az összhangot a SARS-CoV-2 vírus kimutatása között egy közvetlenül a begyűjtés után tesztelt habos orrtampon, egy közvetlenül a vizsgálat után tesztelt poliészter orrtampon és egy poliészter orrtörlettel, amelyet négy napig szobahőmérsékleten tároltak sóoldat vagy VTM nélkül. tesztelve.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 és az antitestek fejlődésének pályája
Időkeret: 2 hónap
Longitudinális vérminták SARS-CoV-2 betegektől a COVID-19 és az antitestek fejlődésének jobb megértése érdekében
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UnitedHealth Group

Együttműködők

Mayo Clinic
Bill and Melinda Gates Foundation
PATH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Kutatásvezető: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Négy adatforrás kerül rögzítésre minden olyan beteg esetében, aki hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez:

  • Elektronikus orvosi nyilvántartás (EMR);
  • A hab és poliészter orrtampon minták vizsgálatának eredményei;
  • A vérmintákon végzett vérvizsgálatok eredményei;
  • Az egyes résztvevőknek feltett standard kérdésekre adott válaszok.

IPD megosztási időkeret

2 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az e vizsgálat eredményeként gyűjtött adatokat kivonják az orvosi nyilvántartásból, és további kutatási elemzés céljából tárolják, hogy igazolják a két orrtamponban elhelyezett hely közötti egyenértékűséget. A vérmintákat tárolás és elemzés céljából a PATH-hoz és a Mayo Clinichez szállítják. Előfordulhat, hogy a mintavétel után a betegek nem férhetnek hozzá ezekhez a mintákhoz vagy a belőlük származó vérjellemzőkhöz. Az adatokat megosztják a részt vevő klinikák, az UHG és a minták elemzését végző együttműködő partnerek és az eredmények visszaküldése között.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel