对 COVID-19 阳性患者进行鼻拭子检测和采集血样进行研究的纵向研究
2022年4月1日 更新者：UnitedHealth Group
最小风险研究：
- 比较聚酯鼻拭子和泡沫鼻拭子检测 SARS-CoV-2 病毒；
- 通过门诊就诊和血液值量化疾病的发展和轨迹。
研究概览
详细说明
这项工作将为 Everett Clinic 和更广泛的 UnitedHealth Group 患者群体提供服务，并推进公共卫生应急响应以应对 SARS-CoV-2 病毒的社区传播，尤其是在许多地区的病例和死亡人数持续上升的情况下。 最近在埃弗雷特诊所进行的一项研究表明，泡沫鼻拭子能够以与鼻咽 (NP) 拭子相当的水平检测 SARS-CoV-2 病毒。 我们现在希望通过比较更容易获得和大规模生产的聚酯泡沫拭子与泡沫鼻拭子检测 SARS-CoV-2 病毒的敏感性来进一步开展这项工作。 我们还计划评估干拭子的可行性，即在室温下将拭子在没有盐水或病毒运输介质 (VTM) 的情况下储存四天，以计算病毒样本的降解。
最后，我们将从最初诊断为 COVID-10 后的第一周、第二周和第四周时曾检测出 SARS-CoV-2 阳性的患者纵向采集最多 50 毫升/次的血液。医疗专业人员抽血将确定患者是否因贫血等潜在病症而处于抽血风险增加的状态。 在这些情况下，抽血量将由医疗专业人员自行决定，但每次访问不得超过 10 毫升。这些纵向血液样本将帮助我们更好地了解 COVID-19 的轨迹（就临床症状学和病毒载量）和抗体发展。 每次就诊时，都会收集鼻拭子和血样，血样会储存在一个储存库中，以备日后研究之用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
139
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Everett Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在上个月内在 Everett 诊所检测出 SARS-CoV-2 病毒呈阳性的患者都将被联系并根据纳入/排除标准进行评估。
描述
纳入标准：
- Everett Clinic 的现有患者（即之前曾寻求过治疗）
- 入学前 SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性（通过 RT-PCR 确认）
排除标准：
- 无法证明对研究的理解
- 无法在不危及自己或冒着让他人接触 SARS-CoV-2 的风险的情况下安全前往诊所
病史证明以下任何一项
- 过去 24 小时内活动性流鼻血
- 近两周鼻部手术
- 低血小板和低白细胞计数的化疗
- 急性面部外伤
- 先进的 COVID-19 状态将妨碍安全可行的样本采集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奇数出生年份
患者样本的收集将根据奇数/偶数出生年份的定义而有所不同。
奇数年出生的患者先用泡沫棉签擦拭左鼻孔，然后用两根涤纶棉签擦拭右鼻孔。
|
每只手臂使用的鼻孔和测试顺序都不同。
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偶数出生年份
患者样本的收集将根据奇数/偶数出生年份的定义而有所不同。
偶数年出生的患者首先用两根涤纶棉签擦拭左鼻孔，然后用泡沫棉签擦拭右鼻孔。
|
每只手臂使用的鼻孔和测试顺序都不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2病毒检测
大体时间：42天
|
使用收集后直接测试的泡沫鼻拭子、测试后直接测试的聚酯鼻拭子和在室温下无生理盐水或 VTM 保存 4 天的聚酯鼻拭子检测 SARS-CoV-2 病毒之间的一致性测试。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 的轨迹和抗体的发展
大体时间：2个月
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SARS-CoV-2 患者的纵向血样，以更好地了解 COVID-19 的轨迹和抗体的发展
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ethan Berke、UnitedHealth Group Research & Development
- 首席研究员：Yuan Tu、OptumCare, Everett Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
- Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月18日
研究完成 (实际的)
2020年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将为每位同意参与研究的患者记录四个数据源：
- 电子病历（EMR）；
- 泡沫和聚酯鼻拭子样本的测试结果；
- 对血样进行的任何血液检测的结果；
- 对向每个参与者提出的一组标准问题的回答。
IPD 共享时间框架
2个月
IPD 共享访问标准
由于这项研究而收集的数据将从病历中提取并存储以供进一步研究分析，以证明两个鼻拭子位置之间的等效性。
血样将被送到 PATH 和梅奥诊所进行储存和分析。
样本采集后，患者可能无法获得这些样本或从中获得的血液特征。
数据将在参与的诊所、UHG 和执行样本分析并返回结果的合作伙伴之间共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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