ベーチェット病における血管病変に対するロスバスタチンの役割
ベーチェット病 (BD) は全身性炎症性血管炎であり、あらゆるタイプとサイズの血管に影響を及ぼします。 スタチンは、血管損傷および虚血性血管イベントの遅延または予防に役立つ可能性がある、十分に確立された脂質低下効果とは無関係であることが多い多くの効果を示します。 本研究の目的は、血管機能障害および血管炎症の改善におけるロスバスタチンの有効性を決定し、BD 患者の血管関与に対するロスバスタチンの効果を評価することでした。 ベーチェット病の国際研究グループの分類基準を満たす 56 人の BD 患者 (男性 51 人、女性 5 人) (平均年齢 33.4 歳、平均疾患期間 5.8 年) が募集されました。患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
最初のグループ (n=27: 20 アクティブと 7 非アクティブ) は 40 mg のロスバスタチンを受け取るように割り当てられ、2 番目のグループ (n=29: 21 アクティブと 8 非アクティブ) は 12 か月間プラセボを受け取りました。 炎症性および内皮調節不全マーカーは、ベースライン時および 12 か月後に測定されました。 すべての患者は、血管の関与について検査されました。 ドップラー超音波検査、磁気共鳴血管造影法、従来の血管造影法または CT によって確認された場合、静脈系または動脈系の関与が存在すると定義されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベーチェット病国際研究会の分類基準を満たすすべての患者
除外基準:
- 喫煙、
- 糖尿病、
- 高コレステロール血症、
- 高血圧、
- 心不全、
- 肝疾患と腎疾患の併存
- 炎症性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロスバスタチン薬
活性薬物ロスバスタチン 40 mg
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実薬 - ロスバスタチン
他の名前:
40 mg プラセボを 12 か月間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ薬
プラセボ経口錠
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実薬 - ロスバスタチン
他の名前:
40 mg プラセボを 12 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮および血管の炎症マーカーの変化
時間枠:12ヶ月
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結果の測定には、内皮損傷および血管炎症マーカーの変化が含まれていました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たな血管病変の発生
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- alexmed116619312
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