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ベーチェット病における血管病変に対するロスバスタチンの役割

2020年3月27日 更新者:Anna Abou-Raya、University of Alexandria

ベーチェット病 (BD) は全身性炎症性血管炎であり、あらゆるタイプとサイズの血管に影響を及ぼします。 スタチンは、血管損傷および虚血性血管イベントの遅延または予防に役立つ可能性がある、十分に確立された脂質低下効果とは無関係であることが多い多くの効果を示します。 本研究の目的は、血管機能障害および血管炎症の改善におけるロスバスタチンの有効性を決定し、BD 患者の血管関与に対するロスバスタチンの効果を評価することでした。 ベーチェット病の国際研究グループの分類基準を満たす 56 人の BD 患者 (男性 51 人、女性 5 人) (平均年齢 33.4 歳、平均疾患期間 5.8 年) が募集されました。患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。

最初のグループ (n=27: 20 アクティブと 7 非アクティブ) は 40 mg のロスバスタチンを受け取るように割り当てられ、2 番目のグループ (n=29: 21 アクティブと 8 非アクティブ) は 12 か月間プラセボを受け取りました。 炎症性および内皮調節不全マーカーは、ベースライン時および 12 か月後に測定されました。 すべての患者は、血管の関与について検査されました。 ドップラー超音波検査、磁気共鳴血管造影法、従来の血管造影法または CT によって確認された場合、静脈系または動脈系の関与が存在すると定義されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベーチェット病国際研究会の分類基準を満たすすべての患者

除外基準:

  • 喫煙、
  • 糖尿病、
  • 高コレステロール血症、
  • 高血圧、
  • 心不全、
  • 肝疾患と腎疾患の併存
  • 炎症性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロスバスタチン薬
活性薬物ロスバスタチン 40 mg
実薬 - ロスバスタチン
他の名前:
  • 治験薬
40 mg プラセボを 12 か月間
他の名前:
  • プラセボ コンパレータ
プラセボコンパレーター:プラセボ薬
プラセボ経口錠
実薬 - ロスバスタチン
他の名前:
  • 治験薬
40 mg プラセボを 12 か月間
他の名前:
  • プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮および血管の炎症マーカーの変化
時間枠:12ヶ月
結果の測定には、内皮損傷および血管炎症マーカーの変化が含まれていました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新たな血管病変の発生
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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