Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rosuvastatinu na vaskulárním zapojení u Behçetovy choroby

27. března 2020 aktualizováno: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Behçetova choroba (BD) je systémová zánětlivá vaskulitida, která postihuje všechny typy a velikosti cév. Statiny vykazují četné účinky často nezávislé na dobře zavedených účincích na snížení hladiny lipidů, které mohou být přínosné při zpomalení nebo prevenci vaskulárního poškození a ischemických vaskulárních příhod. Cílem této studie bylo zjistit účinnost rosuvastatinu na zlepšení vaskulární dysfunkce a vaskulárního zánětu a posoudit účinek rosuvastatinu na vaskulární postižení u pacientů s BD. Bylo přijato 56 pacientů s BD (51 mužů a 5 žen) průměrný věk 33,4 let, průměrná doba trvání onemocnění 5,8 roku), všichni splňující klasifikační kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro Behçetovu chorobu. Pacienti byli randomizováni do 2 skupin.

První skupina (n=27: 20 aktivních a 7 neaktivních) byla přiřazena k podávání 40 mg rosuvastatinu a druhá skupina (n=29: 21 aktivních a 8 neaktivních) dostávala placebo po dobu 12 měsíců. Markery zánětlivé a endoteliální dysregulace byly měřeny na začátku a po 12 měsících. Všichni pacienti byli vyšetřeni na cévní postižení. Postižení žilního nebo arteriálního systému bylo definováno jako přítomné, když bylo potvrzeno dopplerovskou ultrasonografií, magnetickou rezonancí, konvenční angiografií nebo CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti splňující klasifikační kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro Behçetovu chorobu

Kritéria vyloučení:

  • kouření,
  • diabetes mellitus,
  • hypercholesterolémie,
  • hypertenze,
  • srdeční nedostatečnost,
  • souběžná onemocnění jater a ledvin
  • zánětlivá onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék rosuvastatin
Účinná látka-rosuvastatin 40 mg
Lék: Rosuvastatin kalcium 40 mg
Aktivní lék - Rosuvastatin
Ostatní jména:
  • Experimentální aktivní lék
Lék: Placebo perorální tableta
40 mg placeba po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Komparátor placeba: Placebo lék
Placebo perorální tableta
Lék: Rosuvastatin kalcium 40 mg
Aktivní lék - Rosuvastatin
Ostatní jména:
  • Experimentální aktivní lék
Lék: Placebo perorální tableta
40 mg placeba po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny endoteliálních a vaskulárních zánětlivých markerů
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky zahrnovaly změny v endoteliálním poškození a vaskulárních zánětlivých markerech.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nově vzniklého cévního postižení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • alexmed116619312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetova nemoc

Klinické studie na Rosuvastatin kalcium 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit