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O Papel da Rosuvastatina no Envolvimento Vascular na Doença de Behçet

27 de março de 2020 atualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

A Doença de Behçet(DB) é uma vasculite inflamatória sistêmica, que acomete todos os tipos e tamanhos de vasos. As estatinas exibem numerosos efeitos, muitas vezes independentes dos efeitos hipolipemiantes bem estabelecidos, que podem ser benéficos no retardo ou prevenção de lesões vasculares e eventos vasculares isquêmicos. O objetivo do presente estudo foi determinar a eficácia da rosuvastatina na melhora da disfunção e inflamação vascular e avaliar o efeito da rosuvastatina no envolvimento vascular em pacientes com DB. Cinquenta e seis pacientes com DB (51 homens e 5 mulheres) com idade média de 33,4 anos, duração média da doença de 5,8 anos), todos preenchendo os critérios de classificação do Grupo Internacional de Estudo para a doença de Behçet foram recrutados. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos.

O primeiro grupo (n=27: 20 ativos e 7 inativos) recebeu 40 mg de rosuvastatina e o segundo grupo (n=29: 21 ativos e 8 inativos) recebeu placebo por 12 meses. Marcadores de desregulação inflamatória e endotelial foram medidos no início e após 12 meses. Todos os pacientes foram examinados para envolvimento vascular. O envolvimento do sistema venoso ou arterial foi definido como presente quando confirmado por ultrassonografia Doppler, angiografia por ressonância magnética, angiografia convencional ou TC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes que preenchem os critérios de classificação do Grupo Internacional de Estudos para a doença de Behçet

Critério de exclusão:

  • fumar,
  • diabete melito,
  • hipercolesterolemia,
  • hipertensão,
  • insuficiência cardíaca,
  • doenças hepáticas e renais coexistentes
  • doenças inflamatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga Rosuvastatina
Fármaco ativo-rosuvastatina 40 mg
Fármaco ativo -Rosuvastatina
Outros nomes:
  • Droga ativa experimental
Placebo 40 mg por 12 meses
Outros nomes:
  • Comparador de placebo
Comparador de Placebo: Droga placebo
Placebo comprimido oral
Fármaco ativo -Rosuvastatina
Outros nomes:
  • Droga ativa experimental
Placebo 40 mg por 12 meses
Outros nomes:
  • Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores inflamatórios endoteliais e vasculares
Prazo: 12 meses
As medidas de desfecho incluíram alterações na lesão endotelial e marcadores inflamatórios vasculares.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de envolvimento vascular de início recente
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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