- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04328064
O Papel da Rosuvastatina no Envolvimento Vascular na Doença de Behçet
A Doença de Behçet(DB) é uma vasculite inflamatória sistêmica, que acomete todos os tipos e tamanhos de vasos. As estatinas exibem numerosos efeitos, muitas vezes independentes dos efeitos hipolipemiantes bem estabelecidos, que podem ser benéficos no retardo ou prevenção de lesões vasculares e eventos vasculares isquêmicos. O objetivo do presente estudo foi determinar a eficácia da rosuvastatina na melhora da disfunção e inflamação vascular e avaliar o efeito da rosuvastatina no envolvimento vascular em pacientes com DB. Cinquenta e seis pacientes com DB (51 homens e 5 mulheres) com idade média de 33,4 anos, duração média da doença de 5,8 anos), todos preenchendo os critérios de classificação do Grupo Internacional de Estudo para a doença de Behçet foram recrutados. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos.
O primeiro grupo (n=27: 20 ativos e 7 inativos) recebeu 40 mg de rosuvastatina e o segundo grupo (n=29: 21 ativos e 8 inativos) recebeu placebo por 12 meses. Marcadores de desregulação inflamatória e endotelial foram medidos no início e após 12 meses. Todos os pacientes foram examinados para envolvimento vascular. O envolvimento do sistema venoso ou arterial foi definido como presente quando confirmado por ultrassonografia Doppler, angiografia por ressonância magnética, angiografia convencional ou TC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que preenchem os critérios de classificação do Grupo Internacional de Estudos para a doença de Behçet
Critério de exclusão:
- fumar,
- diabete melito,
- hipercolesterolemia,
- hipertensão,
- insuficiência cardíaca,
- doenças hepáticas e renais coexistentes
- doenças inflamatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Droga Rosuvastatina
Fármaco ativo-rosuvastatina 40 mg
|
Fármaco ativo -Rosuvastatina
Outros nomes:
Placebo 40 mg por 12 meses
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Droga placebo
Placebo comprimido oral
|
Fármaco ativo -Rosuvastatina
Outros nomes:
Placebo 40 mg por 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos marcadores inflamatórios endoteliais e vasculares
Prazo: 12 meses
|
As medidas de desfecho incluíram alterações na lesão endotelial e marcadores inflamatórios vasculares.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência de envolvimento vascular de início recente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Rosuvastatina Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- alexmed116619312
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