Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatins rolle på vaskulær involvering i Behçets sygdom

27. marts 2020 opdateret af: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Behçets sygdom (BD) er en systemisk inflammatorisk vaskulitis, som påvirker alle typer og størrelser af kar. Statiner udviser talrige virkninger, ofte uafhængige af de veletablerede lipidsænkende virkninger, som kan være til gavn for at forsinke eller forhindre vaskulær skade og iskæmiske vaskulære hændelser. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​rosuvastatin til at forbedre vaskulær dysfunktion og vaskulær inflammation og at vurdere effekten af ​​rosuvastatin på vaskulær involvering hos BD-patienter. 56 BD-patienter (51 mænd og 5 kvinder) gennemsnitsalder 33,4 år, gennemsnitlig sygdomsvarighed 5,8 år), som alle opfylder klassifikationskriterierne for den internationale undersøgelsesgruppe for Behçets sygdom, blev rekrutteret. Patienterne blev randomiseret i 2 grupper.

Den første gruppe (n=27: 20 aktive og 7 inaktive) blev tildelt 40 mg rosuvastatin, og den anden gruppe (n=29: 21 aktive og 8 inaktive) fik placebo i 12 måneder. Inflammatoriske og endotheliale dysreguleringsmarkører blev målt ved baseline og efter 12 måneder. Alle patienter blev undersøgt for vaskulær involvering. Venøs eller arteriel systeminvolvering blev defineret som tilstede, når den blev bekræftet ved Doppler-ultralyd, magnetisk resonansangiografi, konventionel angiografi eller CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der opfylder klassifikationskriterierne i den internationale undersøgelsesgruppe for Behçets sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • rygning,
  • diabetes mellitus,
  • hyperkolesterolæmi,
  • forhøjet blodtryk,
  • hjerteinsufficiens,
  • sameksisterende lever- og nyresygdomme
  • inflammatoriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin lægemiddel
Aktivt lægemiddel-rosuvastatin 40 mg
Medicin: Rosuvastatin calcium 40mg
Aktivt lægemiddel -Rosuvastatin
Andre navne:
  • Eksperimentelt aktivt lægemiddel
Medicin: Placebo oral tablet
40 mg placebo i 12 måneder
Andre navne:
  • Placebo komparator
Placebo komparator: Placebo lægemiddel
Placebo oral tablet
Medicin: Rosuvastatin calcium 40mg
Aktivt lægemiddel -Rosuvastatin
Andre navne:
  • Eksperimentelt aktivt lægemiddel
Medicin: Placebo oral tablet
40 mg placebo i 12 måneder
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i endotel- og vaskulære inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmål omfattede ændringer i endotelskade og vaskulære inflammatoriske markører.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nyopstået vaskulær involvering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • alexmed116619312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin calcium 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner