Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van rosuvastatine bij vasculaire betrokkenheid bij de ziekte van Behçet

27 maart 2020 bijgewerkt door: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

De ziekte van Behçet (BD) is een systemische inflammatoire vasculitis, die alle soorten en maten vaten aantast. Statines vertonen tal van effecten die vaak onafhankelijk zijn van de gevestigde lipidenverlagende effecten die nuttig kunnen zijn bij het vertragen of voorkomen van vasculair letsel en ischemische vasculaire gebeurtenissen. Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van rosuvastatine te bepalen bij het verbeteren van vasculaire disfunctie en vasculaire ontsteking en om het effect van rosuvastatine op vasculaire betrokkenheid bij BD-patiënten te beoordelen. Zesenvijftig BD-patiënten (51 mannen en 5 vrouwen) gemiddelde leeftijd 33,4 jaar, gemiddelde ziekteduur 5,8 jaar), die allemaal voldeden aan de classificatiecriteria van de Internationale Studiegroep voor de ziekte van Behçet, werden gerekruteerd. Patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen.

De eerste groep (n=27: 20 actief en 7 inactief) kreeg 40 mg rosuvastatine en de tweede groep (n=29: 21 actief en 8 inactief) kreeg een placebo gedurende 12 maanden. Inflammatoire en endotheliale ontregelingsmarkers werden gemeten bij baseline en na 12 maanden. Alle patiënten werden onderzocht op vasculaire betrokkenheid. Betrokkenheid van het veneuze of arteriële systeem werd gedefinieerd als aanwezig wanneer bevestigd door Doppler-echografie, magnetische resonantie-angiografie, conventionele angiografie of CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die voldoen aan de classificatiecriteria van de Internationale Studiegroep voor de ziekte van Behçet

Uitsluitingscriteria:

  • roken,
  • suikerziekte,
  • hypercholesterolemie,
  • hypertensie,
  • hartinsufficiëntie,
  • naast elkaar bestaande lever- en nierziekten
  • ontstekingsziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine-medicijn
Actief medicijn-rosuvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine calcium 40 mg
Actief medicijn -Rosuvastatine
Andere namen:
  • Experimenteel actief medicijn
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
40 mg placebo gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker: Placebo-medicijn
Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Rosuvastatine calcium 40 mg
Actief medicijn -Rosuvastatine
Andere namen:
  • Experimenteel actief medicijn
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
40 mg placebo gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in endotheliale en vasculaire ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitkomstmaten omvatten veranderingen in endotheliaal letsel en vasculaire ontstekingsmarkers.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van nieuwe vasculaire betrokkenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • alexmed116619312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren