Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatins rolle på vaskulær involvering i Behçets sykdom

27. mars 2020 oppdatert av: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Behçets sykdom (BD) er en systemisk inflammatorisk vaskulitt, som påvirker alle typer og størrelser av kar. Statiner viser mange effekter, ofte uavhengig av de veletablerte lipidsenkende effektene som kan være til nytte for å forsinke eller forhindre vaskulær skade og iskemiske vaskulære hendelser. Målet med denne studien var å bestemme effekten av rosuvastatin for å forbedre vaskulær dysfunksjon og vaskulær betennelse og å vurdere effekten av rosuvastatin på vaskulær involvering hos BD-pasienter. Femtiseks BD-pasienter (51 menn og 5 kvinner) gjennomsnittsalder 33,4 år, gjennomsnittlig sykdomsvarighet 5,8 år), alle som oppfyller klassifiseringskriteriene til den internasjonale studiegruppen for Behçets sykdom ble rekruttert. Pasientene ble randomisert i 2 grupper.

Den første gruppen (n=27: 20 aktive og 7 inaktive) ble tildelt 40 mg rosuvastatin, og den andre gruppen (n=29: 21 aktive og 8 inaktive) fikk placebo i 12 måneder. Inflammatoriske og endoteliale dysreguleringsmarkører ble målt ved baseline og etter 12 måneder. Alle pasienter ble undersøkt for vaskulær involvering. Venøs eller arteriell systeminvolvering ble definert som tilstede når det ble bekreftet av Doppler-ultralyd, magnetisk resonansangiografi, konvensjonell angiografi eller CT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som oppfyller klassifiseringskriteriene til den internasjonale studiegruppen for Behçets sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • røyking,
  • sukkersyke,
  • hyperkolesterolemi,
  • hypertensjon,
  • hjertesvikt,
  • sameksisterende lever- og nyresykdommer
  • inflammatoriske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin medikament
Aktivt medikament-rosuvastatin 40 mg
Aktivt legemiddel -Rosuvastatin
Andre navn:
  • Eksperimentelt aktivt medikament
40 mg placebo i 12 måneder
Andre navn:
  • Placebo komparator
Placebo komparator: Placebo medikament
Placebo oral tablett
Aktivt legemiddel -Rosuvastatin
Andre navn:
  • Eksperimentelt aktivt medikament
40 mg placebo i 12 måneder
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i endoteliale og vaskulære inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmål inkluderte endringer i endotelskade og vaskulære inflammatoriske markører.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nyoppstått vaskulær involvering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin kalsium 40mg

3
Abonnere