- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328064
Rosuvastatins rolle på vaskulær involvering i Behçets sykdom
Behçets sykdom (BD) er en systemisk inflammatorisk vaskulitt, som påvirker alle typer og størrelser av kar. Statiner viser mange effekter, ofte uavhengig av de veletablerte lipidsenkende effektene som kan være til nytte for å forsinke eller forhindre vaskulær skade og iskemiske vaskulære hendelser. Målet med denne studien var å bestemme effekten av rosuvastatin for å forbedre vaskulær dysfunksjon og vaskulær betennelse og å vurdere effekten av rosuvastatin på vaskulær involvering hos BD-pasienter. Femtiseks BD-pasienter (51 menn og 5 kvinner) gjennomsnittsalder 33,4 år, gjennomsnittlig sykdomsvarighet 5,8 år), alle som oppfyller klassifiseringskriteriene til den internasjonale studiegruppen for Behçets sykdom ble rekruttert. Pasientene ble randomisert i 2 grupper.
Den første gruppen (n=27: 20 aktive og 7 inaktive) ble tildelt 40 mg rosuvastatin, og den andre gruppen (n=29: 21 aktive og 8 inaktive) fikk placebo i 12 måneder. Inflammatoriske og endoteliale dysreguleringsmarkører ble målt ved baseline og etter 12 måneder. Alle pasienter ble undersøkt for vaskulær involvering. Venøs eller arteriell systeminvolvering ble definert som tilstede når det ble bekreftet av Doppler-ultralyd, magnetisk resonansangiografi, konvensjonell angiografi eller CT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som oppfyller klassifiseringskriteriene til den internasjonale studiegruppen for Behçets sykdom
Ekskluderingskriterier:
- røyking,
- sukkersyke,
- hyperkolesterolemi,
- hypertensjon,
- hjertesvikt,
- sameksisterende lever- og nyresykdommer
- inflammatoriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rosuvastatin medikament
Aktivt medikament-rosuvastatin 40 mg
|
Aktivt legemiddel -Rosuvastatin
Andre navn:
40 mg placebo i 12 måneder
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo medikament
Placebo oral tablett
|
Aktivt legemiddel -Rosuvastatin
Andre navn:
40 mg placebo i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i endoteliale og vaskulære inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatmål inkluderte endringer i endotelskade og vaskulære inflammatoriske markører.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av nyoppstått vaskulær involvering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Behcet syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Rosuvastatin kalsium
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- alexmed116619312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rosuvastatin kalsium 40mg
-
Samsung Medical CenterDon-A Pharmaceutical, Seoul, South KoreaUkjentSlag | Intrakraniell ateroskleroseKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityFullført
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentHypertensjon, dyslipidemiKorea, Republikken
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtHeathy frivilligKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtHypertensjon | HyperlipidemierKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationLinical KoreaAvsluttetMetabolsk syndromKorea, Republikken
-
Anji PharmaCovanceFullførtFunksjonell forstoppelseKina, Forente stater