- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328064
Rosuvastatins roll på vaskulär inblandning i Behçets sjukdom
Behçets sjukdom (BD) är en systemisk inflammatorisk vaskulit som påverkar alla typer och storlekar av kärl. Statiner uppvisar många effekter ofta oberoende av de väletablerade lipidsänkande effekterna som kan vara till nytta för att fördröja eller förhindra vaskulär skada och ischemiska vaskulära händelser. Syftet med den föreliggande studien var att fastställa effektiviteten av rosuvastatin för att förbättra vaskulär dysfunktion och vaskulär inflammation och att bedöma effekten av rosuvastatin på vaskulär involvering hos BD-patienter. Femtiosex BD-patienter (51 män och 5 kvinnor) medelålder 33,4 år, genomsnittlig sjukdomslängd 5,8 år), alla som uppfyller klassificeringskriterierna för den internationella studiegruppen för Behçets sjukdom rekryterades. Patienterna randomiserades i 2 grupper.
Den första gruppen (n=27: 20 aktiva och 7 inaktiva) fick 40 mg rosuvastatin och den andra gruppen (n=29: 21 aktiva och 8 inaktiva) fick placebo i 12 månader. Inflammatoriska och endotelial dysregulationsmarkörer mättes vid baslinjen och efter 12 månader. Alla patienter undersöktes för vaskulär inblandning. Venös eller arteriella systeminblandning definierades som närvarande när den bekräftades med Doppler-ultraljud, magnetisk resonansangiografi, konventionell angiografi eller CT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som uppfyller klassificeringskriterierna för den internationella studiegruppen för Behçets sjukdom
Exklusions kriterier:
- rökning,
- diabetes mellitus,
- hyperkolesterolemi,
- högt blodtryck,
- hjärtinsufficiens,
- samexisterande lever- och njursjukdomar
- inflammatoriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin läkemedel
Aktivt läkemedel-rosuvastatin 40 mg
|
Aktivt läkemedel -Rosuvastatin
Andra namn:
40 mg placebo i 12 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo läkemedel
Placebo oral tablett
|
Aktivt läkemedel -Rosuvastatin
Andra namn:
40 mg placebo i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i endotelial och vaskulära inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 månader
|
Resultatmått inkluderade förändringar i endotelskada och vaskulära inflammatoriska markörer.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av nyuppstått vaskulär involvering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Uveit, främre
- Panuveit
- Uveit
- Uveal sjukdomar
- Vaskulit
- Ärftliga autoinflammatoriska sjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Behcets syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Rosuvastatin kalcium
- Kalcium
Andra studie-ID-nummer
- alexmed116619312
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .