Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosuvastatins roll på vaskulär inblandning i Behçets sjukdom

27 mars 2020 uppdaterad av: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Behçets sjukdom (BD) är en systemisk inflammatorisk vaskulit som påverkar alla typer och storlekar av kärl. Statiner uppvisar många effekter ofta oberoende av de väletablerade lipidsänkande effekterna som kan vara till nytta för att fördröja eller förhindra vaskulär skada och ischemiska vaskulära händelser. Syftet med den föreliggande studien var att fastställa effektiviteten av rosuvastatin för att förbättra vaskulär dysfunktion och vaskulär inflammation och att bedöma effekten av rosuvastatin på vaskulär involvering hos BD-patienter. Femtiosex BD-patienter (51 män och 5 kvinnor) medelålder 33,4 år, genomsnittlig sjukdomslängd 5,8 år), alla som uppfyller klassificeringskriterierna för den internationella studiegruppen för Behçets sjukdom rekryterades. Patienterna randomiserades i 2 grupper.

Den första gruppen (n=27: 20 aktiva och 7 inaktiva) fick 40 mg rosuvastatin och den andra gruppen (n=29: 21 aktiva och 8 inaktiva) fick placebo i 12 månader. Inflammatoriska och endotelial dysregulationsmarkörer mättes vid baslinjen och efter 12 månader. Alla patienter undersöktes för vaskulär inblandning. Venös eller arteriella systeminblandning definierades som närvarande när den bekräftades med Doppler-ultraljud, magnetisk resonansangiografi, konventionell angiografi eller CT.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som uppfyller klassificeringskriterierna för den internationella studiegruppen för Behçets sjukdom

Exklusions kriterier:

  • rökning,
  • diabetes mellitus,
  • hyperkolesterolemi,
  • högt blodtryck,
  • hjärtinsufficiens,
  • samexisterande lever- och njursjukdomar
  • inflammatoriska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin läkemedel
Aktivt läkemedel-rosuvastatin 40 mg
Aktivt läkemedel -Rosuvastatin
Andra namn:
  • Experimentellt aktivt läkemedel
40 mg placebo i 12 månader
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
Placebo-jämförare: Placebo läkemedel
Placebo oral tablett
Aktivt läkemedel -Rosuvastatin
Andra namn:
  • Experimentellt aktivt läkemedel
40 mg placebo i 12 månader
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i endotelial och vaskulära inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 månader
Resultatmått inkluderade förändringar i endotelskada och vaskulära inflammatoriska markörer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av nyuppstått vaskulär involvering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera