- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04328064
Le rôle de la rosuvastatine sur l'atteinte vasculaire dans la maladie de Behçet
La maladie de Behçet (MB) est une vascularite inflammatoire systémique, qui affecte tous les types et toutes les tailles de vaisseaux. Les statines présentent de nombreux effets souvent indépendants des effets hypolipidémiants bien établis qui peuvent être bénéfiques pour retarder ou prévenir les lésions vasculaires et les événements vasculaires ischémiques. Le but de la présente étude était de déterminer l'efficacité de la rosuvastatine dans l'amélioration de la dysfonction vasculaire et de l'inflammation vasculaire et d'évaluer l'effet de la rosuvastatine sur l'atteinte vasculaire chez les patients MB. Cinquante-six patients MB (51 hommes et 5 femmes) d'âge moyen 33,4 ans, durée moyenne de la maladie 5,8 ans), tous répondant aux critères de classification du Groupe d'étude international de la maladie de Behçet ont été recrutés. Les patients ont été randomisés en 2 groupes.
Le premier groupe (n=27 : 20 actifs et 7 inactifs) a reçu 40 mg de rosuvastatine et le second groupe (n=29 : 21 actifs et 8 inactifs) a reçu un placebo pendant 12 mois. Les marqueurs de dysrégulation inflammatoire et endothéliale ont été mesurés au départ et après 12 mois. Tous les patients ont été examinés pour une atteinte vasculaire. L'atteinte du système veineux ou artériel était définie comme présente lorsqu'elle était confirmée par échographie Doppler, angiographie par résonance magnétique, angiographie conventionnelle ou TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients répondant aux critères de classification du Groupe d'étude international de la maladie de Behçet
Critère d'exclusion:
- fumeur,
- diabète sucré,
- hypercholestérolémie,
- hypertension,
- insuffisance cardiaque,
- maladies hépatiques et rénales coexistantes
- maladies inflammatoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Médicament de la rosuvastatine
Médicament actif-rosuvastatine 40 mg
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Médicament actif - Rosuvastatine
Autres noms:
40 mg placebo pendant 12 mois
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Médicament placebo
Comprimé oral placebo
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Médicament actif - Rosuvastatine
Autres noms:
40 mg placebo pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des marqueurs inflammatoires endothéliaux et vasculaires
Délai: 12 mois
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Les critères de jugement comprenaient des altérations des lésions endothéliales et des marqueurs inflammatoires vasculaires.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'une atteinte vasculaire d'apparition récente
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Uvéite antérieure
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Vascularite
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Syndrome de Behçet
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Rosuvastatine calcique
- Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- alexmed116619312
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