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Le rôle de la rosuvastatine sur l'atteinte vasculaire dans la maladie de Behçet

27 mars 2020 mis à jour par: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

La maladie de Behçet (MB) est une vascularite inflammatoire systémique, qui affecte tous les types et toutes les tailles de vaisseaux. Les statines présentent de nombreux effets souvent indépendants des effets hypolipidémiants bien établis qui peuvent être bénéfiques pour retarder ou prévenir les lésions vasculaires et les événements vasculaires ischémiques. Le but de la présente étude était de déterminer l'efficacité de la rosuvastatine dans l'amélioration de la dysfonction vasculaire et de l'inflammation vasculaire et d'évaluer l'effet de la rosuvastatine sur l'atteinte vasculaire chez les patients MB. Cinquante-six patients MB (51 hommes et 5 femmes) d'âge moyen 33,4 ans, durée moyenne de la maladie 5,8 ans), tous répondant aux critères de classification du Groupe d'étude international de la maladie de Behçet ont été recrutés. Les patients ont été randomisés en 2 groupes.

Le premier groupe (n=27 : 20 actifs et 7 inactifs) a reçu 40 mg de rosuvastatine et le second groupe (n=29 : 21 actifs et 8 inactifs) a reçu un placebo pendant 12 mois. Les marqueurs de dysrégulation inflammatoire et endothéliale ont été mesurés au départ et après 12 mois. Tous les patients ont été examinés pour une atteinte vasculaire. L'atteinte du système veineux ou artériel était définie comme présente lorsqu'elle était confirmée par échographie Doppler, angiographie par résonance magnétique, angiographie conventionnelle ou TDM.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients répondant aux critères de classification du Groupe d'étude international de la maladie de Behçet

Critère d'exclusion:

  • fumeur,
  • diabète sucré,
  • hypercholestérolémie,
  • hypertension,
  • insuffisance cardiaque,
  • maladies hépatiques et rénales coexistantes
  • maladies inflammatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament de la rosuvastatine
Médicament actif-rosuvastatine 40 mg
Médicament actif - Rosuvastatine
Autres noms:
  • Médicament actif expérimental
40 mg placebo pendant 12 mois
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Comparateur placebo: Médicament placebo
Comprimé oral placebo
Médicament actif - Rosuvastatine
Autres noms:
  • Médicament actif expérimental
40 mg placebo pendant 12 mois
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs inflammatoires endothéliaux et vasculaires
Délai: 12 mois
Les critères de jugement comprenaient des altérations des lésions endothéliales et des marqueurs inflammatoires vasculaires.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'une atteinte vasculaire d'apparition récente
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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