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瑞舒伐他汀对白塞病血管受累的作用

2020年3月27日 更新者:Anna Abou-Raya、University of Alexandria

白塞氏病 (BD) 是一种全身性炎症性血管炎,影响所有类型和大小的血管。 他汀类药物显示出许多效果,通常与公认的降脂效果无关,这些效果可能有助于延缓或预防血管损伤和缺血性血管事件。 本研究的目的是确定瑞舒伐他汀在改善血管功能障碍和血管炎症方面的疗效,并评估瑞舒伐他汀对 BD 患者血管受累的影响。 招募了 56 名 BD 患者(51 名男性和 5 名女性),平均年龄 33.4 岁,平均病程 5.8 年),均符合白塞病国际研究组的分类标准。患者被随机分为 2 组。

第一组(n=27:20 名活跃患者和 7 名非活跃患者)被分配接受 40 mg 瑞舒伐他汀治疗,第二组(n=29:21 名活跃患者和 8 名非活跃患者)接受为期 12 个月的安慰剂治疗。 在基线和 12 个月后测量炎症和内皮失调标志物。 检查所有患者的血管受累情况。 当通过多普勒超声、磁共振血管造影、常规血管造影或 CT 确认时,静脉或动脉系统受累被定义为存在。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有符合白塞氏病国际研究组分类标准的患者

排除标准:

  • 抽烟,
  • 糖尿病,
  • 高胆固醇血症,
  • 高血压,
  • 心功能不全,
  • 并存的肝肾疾病
  • 炎性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:瑞舒伐他汀药物
活性药物瑞舒伐他汀 40 mg
活性药物-瑞舒伐他汀
其他名称:
  • 实验活性药物
40 毫克安慰剂 12 个月
其他名称:
  • 安慰剂对照
安慰剂比较:安慰剂药
安慰剂口服片剂
活性药物-瑞舒伐他汀
其他名称:
  • 实验活性药物
40 毫克安慰剂 12 个月
其他名称:
  • 安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮和血管炎症标志物的变化
大体时间:12个月
结果测量包括内皮损伤和血管炎症标志物的改变。
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
新发血管受累的发生
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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