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Die Rolle von Rosuvastatin bei der vaskulären Beteiligung bei der Behçet-Krankheit

27. März 2020 aktualisiert von: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Die Behçet-Krankheit (BD) ist eine systemische entzündliche Vaskulitis, die alle Arten und Größen von Gefäßen betrifft. Statine zeigen zahlreiche Wirkungen, oft unabhängig von den gut etablierten lipidsenkenden Wirkungen, die bei der Verzögerung oder Verhinderung von Gefäßverletzungen und ischämischen Gefäßereignissen von Vorteil sein können. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit von Rosuvastatin bei der Verbesserung der vaskulären Dysfunktion und vaskulären Entzündung zu bestimmen und die Wirkung von Rosuvastatin auf die vaskuläre Beteiligung bei BD-Patienten zu bewerten. Sechsundfünfzig BD-Patienten (51 Männer und 5 Frauen) mit einem mittleren Alter von 33,4 Jahren und einer mittleren Krankheitsdauer von 5,8 Jahren wurden rekrutiert, die alle die Klassifikationskriterien der International Study Group für Morbus Behçet erfüllten. Die Patienten wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt.

Die erste Gruppe (n = 27: 20 aktiv und 7 inaktiv) erhielt 40 mg Rosuvastatin und die zweite Gruppe (n = 29: 21 aktiv und 8 inaktiv) erhielt Placebo für 12 Monate. Entzündliche und endotheliale Dysregulationsmarker wurden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Alle Patienten wurden auf Gefäßbeteiligung untersucht. Eine Beteiligung des venösen oder arteriellen Systems wurde als vorhanden definiert, wenn sie durch Doppler-Sonographie, Magnetresonanzangiographie, konventionelle Angiographie oder CT bestätigt wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die die Klassifikationskriterien der International Study Group für Morbus Behçet erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen,
  • Diabetes Mellitus,
  • Hypercholesterinämie,
  • Hypertonie,
  • Herzinsuffizienz,
  • gleichzeitig bestehende Leber- und Nierenerkrankungen
  • entzündliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin-Medikament
Wirkstoff-Rosuvastatin 40 mg
Wirkstoff -Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Experimentelles aktives Medikament
40 mg Placebo für 12 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Placebo-Komparator: Placebo-Medikament
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Wirkstoff -Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Experimentelles aktives Medikament
40 mg Placebo für 12 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der endothelialen und vaskulären Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Ergebnismessungen gehörten Veränderungen bei Endothelverletzungen und vaskulären Entzündungsmarkern.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer neu aufgetretenen Gefäßbeteiligung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosuvastatin-Calcium 40 mg

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