- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04328064
Die Rolle von Rosuvastatin bei der vaskulären Beteiligung bei der Behçet-Krankheit
Die Behçet-Krankheit (BD) ist eine systemische entzündliche Vaskulitis, die alle Arten und Größen von Gefäßen betrifft. Statine zeigen zahlreiche Wirkungen, oft unabhängig von den gut etablierten lipidsenkenden Wirkungen, die bei der Verzögerung oder Verhinderung von Gefäßverletzungen und ischämischen Gefäßereignissen von Vorteil sein können. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit von Rosuvastatin bei der Verbesserung der vaskulären Dysfunktion und vaskulären Entzündung zu bestimmen und die Wirkung von Rosuvastatin auf die vaskuläre Beteiligung bei BD-Patienten zu bewerten. Sechsundfünfzig BD-Patienten (51 Männer und 5 Frauen) mit einem mittleren Alter von 33,4 Jahren und einer mittleren Krankheitsdauer von 5,8 Jahren wurden rekrutiert, die alle die Klassifikationskriterien der International Study Group für Morbus Behçet erfüllten. Die Patienten wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe (n = 27: 20 aktiv und 7 inaktiv) erhielt 40 mg Rosuvastatin und die zweite Gruppe (n = 29: 21 aktiv und 8 inaktiv) erhielt Placebo für 12 Monate. Entzündliche und endotheliale Dysregulationsmarker wurden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Alle Patienten wurden auf Gefäßbeteiligung untersucht. Eine Beteiligung des venösen oder arteriellen Systems wurde als vorhanden definiert, wenn sie durch Doppler-Sonographie, Magnetresonanzangiographie, konventionelle Angiographie oder CT bestätigt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die die Klassifikationskriterien der International Study Group für Morbus Behçet erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Rauchen,
- Diabetes Mellitus,
- Hypercholesterinämie,
- Hypertonie,
- Herzinsuffizienz,
- gleichzeitig bestehende Leber- und Nierenerkrankungen
- entzündliche Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rosuvastatin-Medikament
Wirkstoff-Rosuvastatin 40 mg
|
Wirkstoff -Rosuvastatin
Andere Namen:
40 mg Placebo für 12 Monate
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Medikament
Placebo-Tablette zum Einnehmen
|
Wirkstoff -Rosuvastatin
Andere Namen:
40 mg Placebo für 12 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der endothelialen und vaskulären Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zu den Ergebnismessungen gehörten Veränderungen bei Endothelverletzungen und vaskulären Entzündungsmarkern.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten einer neu aufgetretenen Gefäßbeteiligung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Uveitis, anterior
- Panuvitis
- Uveitis
- Aderhauterkrankungen
- Vaskulitis
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Behcet-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Rosuvastatin Calcium
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- alexmed116619312
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