Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin szerepe a vaszkuláris érintettségben a Behçet-kórban

2020. március 27. frissítette: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

A Behçet-kór (BD) egy szisztémás gyulladásos vasculitis, amely minden típusú és méretű eret érint. A statinok számos olyan hatást fejtenek ki, amelyek gyakran függetlenek a jól bevált lipidcsökkentő hatásoktól, amelyek előnyösek lehetnek az érsérülések és az ischaemiás vaszkuláris események késleltetésében vagy megelőzésében. Jelen tanulmány célja az volt, hogy meghatározzuk a rosuvastatin hatékonyságát az érrendszeri diszfunkció és a vaszkuláris gyulladás javításában, valamint a rosuvastatin hatásának felmérése a BD-s betegek vaszkuláris érintettségére. Ötvenhat BD-beteg (51 férfi és 5 nő) átlagéletkora 33,4 év, a betegség átlagos időtartama 5,8 év, mindegyik megfelelt a Behçet-kór Nemzetközi Vizsgálati Csoportja osztályozási kritériumainak. A betegeket 2 csoportba randomizálták.

Az első csoport (n=27: 20 aktív és 7 inaktív) 40 mg rozuvasztatint kapott, a második csoport (n=29: 21 aktív és 8 inaktív) placebót kapott 12 hónapig. A gyulladásos és endoteliális diszregulációs markereket a kiinduláskor és 12 hónap után mértük. Minden beteget megvizsgáltak érrendszeri érintettség szempontjából. A vénás vagy artériás rendszer érintettségét Doppler ultrahanggal, mágneses rezonancia angiográfiával, hagyományos angiográfiával vagy CT-vel megerősítve határozták meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki megfelel a Behçet-kór Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja osztályozási kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • dohányzó,
  • diabetes mellitus,
  • hiperkoleszterinémia,
  • magas vérnyomás,
  • szívelégtelenség,
  • egyidejűleg fennálló máj- és vesebetegségek
  • gyulladásos betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin gyógyszer
Aktív gyógyszer - rozuvasztatin 40 mg
Drog: Rosuvastatin kalcium 40 mg
Aktív gyógyszer - Rosuvastatin
Más nevek:
  • Kísérleti aktív gyógyszer
Drog: Placebo orális tabletta
40 mg placebo 12 hónapig
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Placebo Comparator: Placebo gyógyszer
Placebo orális tabletta
Drog: Rosuvastatin kalcium 40 mg
Aktív gyógyszer - Rosuvastatin
Más nevek:
  • Kísérleti aktív gyógyszer
Drog: Placebo orális tabletta
40 mg placebo 12 hónapig
Más nevek:
  • Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel és vaszkuláris gyulladásos markerek változásai
Időkeret: 12 hónap
Az eredménymutatók közé tartoztak az endothel sérülések és a vaszkuláris gyulladásos markerek változásai.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újonnan kialakuló vaszkuláris érintettség előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alexandria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • alexmed116619312

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel