- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04328064
El papel de la rosuvastatina en la afectación vascular en la enfermedad de Behçet
La Enfermedad de Behçet (EB) es una vasculitis inflamatoria sistémica, que afecta a todos los tipos y tamaños de vasos. Las estatinas muestran numerosos efectos, a menudo independientes de los efectos reductores de lípidos bien establecidos que pueden ser beneficiosos para retrasar o prevenir la lesión vascular y los eventos vasculares isquémicos. El objetivo del presente estudio fue determinar la eficacia de la rosuvastatina para mejorar la disfunción vascular y la inflamación vascular y evaluar el efecto de la rosuvastatina sobre la afectación vascular en pacientes con TB. Se reclutaron 56 pacientes con TB (51 hombres y 5 mujeres) con una edad media de 33,4 años, una duración media de la enfermedad de 5,8 años), todos los cuales cumplían con los criterios de clasificación del Grupo de Estudio Internacional para la enfermedad de Behçet. Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos.
El primer grupo (n=27: 20 activos y 7 inactivos) fueron asignados a recibir 40 mg de rosuvastatina y el segundo grupo (n=29: 21 activos y 8 inactivos) recibió placebo durante 12 meses. Los marcadores de desregulación inflamatoria y endotelial se midieron al inicio y después de 12 meses. Todos los pacientes fueron examinados por compromiso vascular. La afectación del sistema venoso o arterial se definió como presente cuando se confirmó mediante ecografía Doppler, angiografía por resonancia magnética, angiografía convencional o TC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que cumplan los criterios de clasificación del Grupo de Estudio Internacional para la enfermedad de Behçet
Criterio de exclusión:
- de fumar,
- diabetes mellitus,
- hipercolesterolemia,
- hipertensión,
- Insuficiencia cardíaca,
- enfermedades hepáticas y renales coexistentes
- enfermedades inflamatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Medicamento Rosuvastatina
Fármaco activo-rosuvastatina 40 mg
|
Fármaco activo -rosuvastatina
Otros nombres:
40 mg de placebo durante 12 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Medicamento placebo
Tableta oral de placebo
|
Fármaco activo -rosuvastatina
Otros nombres:
40 mg de placebo durante 12 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los marcadores inflamatorios endoteliales y vasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las medidas de resultado incluyeron alteraciones en la lesión endotelial y marcadores inflamatorios vasculares.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de compromiso vascular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Rosuvastatina Cálcica
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- alexmed116619312
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .