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El papel de la rosuvastatina en la afectación vascular en la enfermedad de Behçet

27 de marzo de 2020 actualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

La Enfermedad de Behçet (EB) es una vasculitis inflamatoria sistémica, que afecta a todos los tipos y tamaños de vasos. Las estatinas muestran numerosos efectos, a menudo independientes de los efectos reductores de lípidos bien establecidos que pueden ser beneficiosos para retrasar o prevenir la lesión vascular y los eventos vasculares isquémicos. El objetivo del presente estudio fue determinar la eficacia de la rosuvastatina para mejorar la disfunción vascular y la inflamación vascular y evaluar el efecto de la rosuvastatina sobre la afectación vascular en pacientes con TB. Se reclutaron 56 pacientes con TB (51 hombres y 5 mujeres) con una edad media de 33,4 años, una duración media de la enfermedad de 5,8 años), todos los cuales cumplían con los criterios de clasificación del Grupo de Estudio Internacional para la enfermedad de Behçet. Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos.

El primer grupo (n=27: 20 activos y 7 inactivos) fueron asignados a recibir 40 mg de rosuvastatina y el segundo grupo (n=29: 21 activos y 8 inactivos) recibió placebo durante 12 meses. Los marcadores de desregulación inflamatoria y endotelial se midieron al inicio y después de 12 meses. Todos los pacientes fueron examinados por compromiso vascular. La afectación del sistema venoso o arterial se definió como presente cuando se confirmó mediante ecografía Doppler, angiografía por resonancia magnética, angiografía convencional o TC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que cumplan los criterios de clasificación del Grupo de Estudio Internacional para la enfermedad de Behçet

Criterio de exclusión:

  • de fumar,
  • diabetes mellitus,
  • hipercolesterolemia,
  • hipertensión,
  • Insuficiencia cardíaca,
  • enfermedades hepáticas y renales coexistentes
  • enfermedades inflamatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamento Rosuvastatina
Fármaco activo-rosuvastatina 40 mg
Fármaco activo -rosuvastatina
Otros nombres:
  • Medicamento activo experimental
40 mg de placebo durante 12 meses
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Comparador de placebos: Medicamento placebo
Tableta oral de placebo
Fármaco activo -rosuvastatina
Otros nombres:
  • Medicamento activo experimental
40 mg de placebo durante 12 meses
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores inflamatorios endoteliales y vasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Las medidas de resultado incluyeron alteraciones en la lesión endotelial y marcadores inflamatorios vasculares.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de compromiso vascular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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