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Il ruolo della rosuvastatina sul coinvolgimento vascolare nella malattia di Behçet

27 marzo 2020 aggiornato da: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

La malattia di Behçet (BD) è una vasculite infiammatoria sistemica, che colpisce tutti i tipi e le dimensioni dei vasi. Le statine mostrano numerosi effetti spesso indipendenti dagli effetti ipolipemizzanti ben consolidati che possono essere di beneficio nel ritardare o prevenire il danno vascolare e gli eventi vascolari ischemici. Lo scopo del presente studio era determinare l'efficacia della rosuvastatina nel migliorare la disfunzione vascolare e l'infiammazione vascolare e valutare l'effetto della rosuvastatina sul coinvolgimento vascolare nei pazienti affetti da BD. Cinquantasei pazienti BD (51 maschi e 5 femmine) età media 33,4 anni, durata media della malattia 5,8 anni), sono stati reclutati tutti i criteri di classificazione del gruppo di studio internazionale per la malattia di Behçet. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi.

Il primo gruppo (n=27: 20 attivi e 7 inattivi) è stato assegnato a ricevere 40 mg di rosuvastatina e il secondo gruppo (n=29: 21 attivi e 8 inattivi) ha ricevuto placebo per 12 mesi. I marcatori di disregolazione infiammatoria ed endoteliale sono stati misurati al basale e dopo 12 mesi. Tutti i pazienti sono stati esaminati per il coinvolgimento vascolare. Il coinvolgimento del sistema venoso o arterioso è stato definito come presente quando confermato dall'ecografia Doppler, dall'angiografia con risonanza magnetica, dall'angiografia convenzionale o dalla TC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che soddisfano i criteri di classificazione del gruppo di studio internazionale per la malattia di Behçet

Criteri di esclusione:

  • fumare,
  • diabete mellito,
  • ipercolesterolemia,
  • ipertensione,
  • insufficienza cardiaca,
  • patologie epatiche e renali coesistenti
  • malattie infiammatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco Rosuvastatina
Farmaco attivo-rosuvastatina 40 mg
Farmaco attivo -Rosuvastatina
Altri nomi:
  • Farmaco attivo sperimentale
40 mg di placebo per 12 mesi
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Comparatore placebo: Farmaco placebo
Compressa orale di placebo
Farmaco attivo -Rosuvastatina
Altri nomi:
  • Farmaco attivo sperimentale
40 mg di placebo per 12 mesi
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori infiammatori endoteliali e vascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misure di esito includevano alterazioni del danno endoteliale e marcatori di infiammazione vascolare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di coinvolgimento vascolare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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