- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04328064
Il ruolo della rosuvastatina sul coinvolgimento vascolare nella malattia di Behçet
La malattia di Behçet (BD) è una vasculite infiammatoria sistemica, che colpisce tutti i tipi e le dimensioni dei vasi. Le statine mostrano numerosi effetti spesso indipendenti dagli effetti ipolipemizzanti ben consolidati che possono essere di beneficio nel ritardare o prevenire il danno vascolare e gli eventi vascolari ischemici. Lo scopo del presente studio era determinare l'efficacia della rosuvastatina nel migliorare la disfunzione vascolare e l'infiammazione vascolare e valutare l'effetto della rosuvastatina sul coinvolgimento vascolare nei pazienti affetti da BD. Cinquantasei pazienti BD (51 maschi e 5 femmine) età media 33,4 anni, durata media della malattia 5,8 anni), sono stati reclutati tutti i criteri di classificazione del gruppo di studio internazionale per la malattia di Behçet. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi.
Il primo gruppo (n=27: 20 attivi e 7 inattivi) è stato assegnato a ricevere 40 mg di rosuvastatina e il secondo gruppo (n=29: 21 attivi e 8 inattivi) ha ricevuto placebo per 12 mesi. I marcatori di disregolazione infiammatoria ed endoteliale sono stati misurati al basale e dopo 12 mesi. Tutti i pazienti sono stati esaminati per il coinvolgimento vascolare. Il coinvolgimento del sistema venoso o arterioso è stato definito come presente quando confermato dall'ecografia Doppler, dall'angiografia con risonanza magnetica, dall'angiografia convenzionale o dalla TC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti che soddisfano i criteri di classificazione del gruppo di studio internazionale per la malattia di Behçet
Criteri di esclusione:
- fumare,
- diabete mellito,
- ipercolesterolemia,
- ipertensione,
- insufficienza cardiaca,
- patologie epatiche e renali coesistenti
- malattie infiammatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Farmaco Rosuvastatina
Farmaco attivo-rosuvastatina 40 mg
|
Farmaco attivo -Rosuvastatina
Altri nomi:
40 mg di placebo per 12 mesi
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Farmaco placebo
Compressa orale di placebo
|
Farmaco attivo -Rosuvastatina
Altri nomi:
40 mg di placebo per 12 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei marcatori infiammatori endoteliali e vascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le misure di esito includevano alterazioni del danno endoteliale e marcatori di infiammazione vascolare.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Presenza di coinvolgimento vascolare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Rosuvastatina Calcio
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- alexmed116619312
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