- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04328064
Роль розувастатина в поражении сосудов при болезни Бехчета
Болезнь Бехчета (ББ) представляет собой системный воспалительный васкулит, который поражает все типы и размеры сосудов. Статины проявляют многочисленные эффекты, часто независимые от хорошо известных гиполипидемических эффектов, которые могут быть полезными для замедления или предотвращения повреждения сосудов и ишемических сосудистых событий. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить эффективность розувастатина в улучшении сосудистой дисфункции и сосудистого воспаления, а также оценить влияние розувастатина на поражение сосудов у пациентов с БАР. В исследование были включены 56 пациентов с ББ (51 мужчина и 5 женщин), средний возраст 33,4 года, средняя продолжительность заболевания 5,8 года, все они соответствовали критериям классификации болезни Бехчета Международной исследовательской группы. Пациенты были рандомизированы на 2 группы.
Первая группа (n=27: 20 активных и 7 неактивных) получала 40 мг розувастатина, а вторая группа (n=29: 21 активный и 8 неактивных) получала плацебо в течение 12 месяцев. Маркеры воспаления и эндотелиальной дисрегуляции измеряли исходно и через 12 месяцев. Все пациенты были обследованы на предмет вовлечения сосудов. Поражение венозной или артериальной системы определялось как присутствующее при подтверждении ультразвуковой допплерографией, магнитно-резонансной ангиографией, обычной ангиографией или КТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, соответствующие критериям классификации болезни Бехчета Международной исследовательской группы
Критерий исключения:
- курение,
- сахарный диабет,
- гиперхолестеринемия,
- гипертония,
- сердечная недостаточность,
- сопутствующие заболевания печени и почек
- воспалительные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Розувастатин Препарат
Активный препарат-розувастатин 40 мг
|
Активный препарат - Розувастатин
Другие имена:
40 мг плацебо в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Препарат плацебо
Пероральная таблетка плацебо
|
Активный препарат - Розувастатин
Другие имена:
40 мг плацебо в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров эндотелиального и сосудистого воспаления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходные показатели включали изменения эндотелиального повреждения и сосудистых воспалительных маркеров.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение новообразования сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеит
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром Бехчета
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Розувастатин кальция
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- alexmed116619312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .