LIFT研究：非硬変性非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるTERN-101の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態研究
2022年7月12日 更新者：Terns, Inc.
非肝硬変と推定される非アルコール依存症の成人患者における経口投与されたTERN-101錠剤の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第2a相臨床試験脂肪性肝炎（NASH）
これは、非肝硬変の NASH 患者における TERN-101 の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価するために設計された、第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Terns Clinical Study Site 1017
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Terns Clinical Study Site 1018
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
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California
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Coronado、California、アメリカ、92117
- Terns Clinical Study Site 1004
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Terns Clinical Study Site 1035
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Terns Clinical Study Site 1013
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Terns Clinical Study Site 1016
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Terns Clinical Study Site 1008
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Terns Clinical Study Site 1012
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Terns Clinical Study Site 1007
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Terns Clinical Study Site 1028
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- Terns Clinical Study Site 1009
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Terns Clinical Study Site 1033
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Terns Clinical Study Site 1032
-
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Terns Clinical Study Site 1010
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Terns Clinical Study Site 1037
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Terns Clinical Study Site 1023
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Terns Clinical Study Site 1002
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Terns Clinical Study Site 1011
-
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New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Terns Clinical Study Site 1038
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Terns Clinical Study Site 1027
-
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Terns Clinical Study Site 1014
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Terns Clinical Study Site 1005
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Terns Clinical Study Site 1025
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Terns Clinical Study Site 1021
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Terns Clinical Study Site 1029
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Terns Clinical Study Site 1022
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- 体格指数（BMI）が25kg/m2以上の過体重または肥満
- -臨床的特徴または以前の肝生検に基づく推定NASH
- ALTが男性で43 IU/L以上、女性で28 IU/L以上
- MRI PDFF 肝脂肪含有量 ≥ 10 %
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- NAFLD 以外の慢性肝疾患の病歴または臨床的証拠
- -肝硬変、肝代償不全またはその他の重度の肝障害の病歴または臨床的証拠
- -肝移植の歴史、または肝移植リストへの現在の配置
- 総ビリルビン > 1.2mg/dL
- アルブミン < 3.5 g/dL
- INR > 1.1
- ASTまたはALT > 5 x ULN
- ALP > 156 IU/L
- 血小板数 < 150,000 /mm3
- eGFR < 60mL/分/1.73m2
- -スクリーニング前の過去3か月以内に5％を超える体重減少
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない高脂血症
- アクティブな COVID-19 感染
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TERN-101 用量レベル 1
経口投与。
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治験薬
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実験的：TERN-101 用量レベル 2
経口投与。
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治験薬
|
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実験的：TERN-101 用量レベル 3
経口投与。
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治験薬
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口投与。
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一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TERN-101対プラセボの有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALT結果測定におけるベースラインからの変化率
時間枠：12週間
|
12週間
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TERN-101の血漿中濃度 - AUC 0-24
時間枠：12週間（投与後0～24時間）
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曲線下面積
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12週間（投与後0～24時間）
|
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TERN-101の血漿中濃度 - Cmax
時間枠：12週間（投与後0～72時間）
|
最大観測濃度
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12週間（投与後0～72時間）
|
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TERN-101の血漿中濃度 - Tmax
時間枠：12週間（投与後0～72時間）
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測定された最大血漿濃度に到達するまでの時間
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12週間（投与後0～72時間）
|
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TERN-101の血漿中濃度 - t1/2
時間枠：12週間（投与後0～72時間）
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半減期の決定
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12週間（投与後0～72時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：clinicaltrials@ternspharma.com、Terns, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TERN101-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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