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Estudio LIFT: un estudio de seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de TERN-101 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica (NASH)

12 de julio de 2022 actualizado por: Terns, Inc.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas de TERN-101 administradas por vía oral en pacientes adultos con presunto trastorno no alcohólico no cirrótico. Esteatohepatitis (EHNA)

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de TERN-101 en pacientes con EHNA no cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad
  • Sobrepeso u obesidad con índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
  • Presunción de EHNA basada en características clínicas o biopsia hepática previa
  • ALT ≥ 43 UI/L para hombres y ≥ 28 UI/L para mujeres
  • MRI PDFF contenido de grasa en el hígado ≥ 10 %
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades hepáticas crónicas distintas de NAFLD
  • Antecedentes o evidencia clínica de cirrosis, descompensación hepática u otra insuficiencia hepática grave
  • Antecedentes de trasplante de hígado o ubicación actual en una lista de trasplante de hígado
  • Bilirrubina total > 1,2 mg/dL
  • Albúmina < 3,5 g/dl
  • RIN > 1,1
  • AST o ALT > 5 x LSN
  • FA > 156 UI/L
  • Recuento de plaquetas < 150.000 /mm3
  • FGe < 60 ml/min/1,73 m2
  • Pérdida de peso > 5 % en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Diabetes no controlada
  • Hiperlipidemia no controlada
  • Infección activa por COVID-19
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nivel de dosis TERN-101 1
Administrado por vía oral.
Droga: TERN-101
Medicamento en investigación
EXPERIMENTAL: Nivel de dosis TERN-101 2
Administrado por vía oral.
Droga: TERN-101
Medicamento en investigación
EXPERIMENTAL: Nivel de dosis TERN-101 3
Administrado por vía oral.
Droga: TERN-101
Medicamento en investigación
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administrado por vía oral.
Otro: Placebo
Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos para TERN-101 versus placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la medida de resultado ALT
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Concentración plasmática de TERN-101 - AUC 0-24
Periodo de tiempo: 12 semanas (0-24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva
12 semanas (0-24 horas después de la dosis)
Concentración de plasma de TERN-101 - Cmax
Periodo de tiempo: 12 semanas (0-72 horas después de la dosis)
Concentración máxima observada
12 semanas (0-72 horas después de la dosis)
Concentración de plasma de TERN-101 - Tmax
Periodo de tiempo: 12 semanas (0-72 horas después de la dosis)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima medida
12 semanas (0-72 horas después de la dosis)
Concentración de plasma de TERN-101 - t1/2
Periodo de tiempo: 12 semanas (0-72 horas después de la dosis)
Determinación de la vida media
12 semanas (0-72 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terns, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TERN101-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EHNA - Esteatohepatitis no alcohólica

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