Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LIFT: badanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki TERN-101 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby bez marskości wątroby (NASH)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Terns, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę doustnych tabletek TERN-101 u dorosłych pacjentów z podejrzeniem bezalkoholowej choroby bez marskości wątroby Stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki (PK) TERN-101 u pacjentów z NASH bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat
  • Nadwaga lub otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Przypuszczalny NASH na podstawie charakterystyki klinicznej lub wcześniejszej biopsji wątroby
  • AlAT ≥ 43 j.m./l dla mężczyzn i ≥ 28 j.m./l dla kobiet
  • MRI PDFF Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 10 %
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne przewlekłych chorób wątroby innych niż NAFLD
  • Historia lub objawy kliniczne marskości wątroby, dekompensacji czynności wątroby lub innych ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Historia przeszczepu wątroby lub aktualne miejsce na liście przeszczepów wątroby
  • Bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl
  • Albumina < 3,5 g/dl
  • INR > 1,1
  • AspAT lub AlAT > 5 x GGN
  • ALP > 156 j.m./l
  • Liczba płytek krwi < 150 000/mm3
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowana hiperlipidemia
  • Aktywna infekcja COVID-19
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki TERN-101 1
Podawany doustnie.
Lek: TERN-101
Lek śledczy
EKSPERYMENTALNY: TERN-101 poziom dawki 2
Podawany doustnie.
Lek: TERN-101
Lek śledczy
EKSPERYMENTALNY: TERN-101 poziom dawki 3
Podawany doustnie.
Lek: TERN-101
Lek śledczy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawany doustnie.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dla TERN-101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w pomiarze wyniku ALT
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenie TERN-101 w osoczu - AUC 0-24
Ramy czasowe: 12 tygodni (0-24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą
12 tygodni (0-24 godziny po podaniu)
Stężenie TERN-101 w osoczu - Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie
12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)
Stężenie TERN-101 w osoczu - Tmax
Ramy czasowe: 12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)
Czas do osiągnięcia maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)
Stężenie TERN-101 w osoczu - t1/2
Ramy czasowe: 12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)
Oznaczanie okresu półtrwania
12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terns, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TERN101-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj