Исследование LIFT: исследование безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики TERN-101 у субъектов с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
12 июля 2022 г. обновлено: Terns, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики перорально вводимых таблеток TERN-101 у взрослых пациентов с предположительно нецирротическим неалкогольным Стеатогепатит (НАСГ)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики (ФК) TERN-101 у пациентов с НАСГ без цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Terns Clinical Study Site 1017
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Terns Clinical Study Site 1035
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Terns Clinical Study Site 1013
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Terns Clinical Study Site 1016
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Terns Clinical Study Site 1008
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Terns Clinical Study Site 1012
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Terns Clinical Study Site 1007
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Terns Clinical Study Site 1028
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Terns Clinical Study Site 1009
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Terns Clinical Study Site 1033
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Terns Clinical Study Site 1032
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Terns Clinical Study Site 1037
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Terns Clinical Study Site 1023
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Terns Clinical Study Site 1002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Terns Clinical Study Site 1011
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Terns Clinical Study Site 1038
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Terns Clinical Study Site 1027
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Terns Clinical Study Site 1014
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Terns Clinical Study Site 1005
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Terns Clinical Study Site 1025
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Terns Clinical Study Site 1021
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Terns Clinical Study Site 1029
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Terns Clinical Study Site 1022
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
- Избыточный вес или ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2
- Предположительный НАСГ на основании клинических характеристик или предшествующей биопсии печени
- АЛТ ≥ 43 МЕ/л у мужчин и ≥ 28 МЕ/л у женщин
- МРТ PDFF жирность печени ≥ 10 %
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История или клинические признаки хронических заболеваний печени, кроме НАЖБП
- История или клинические признаки цирроза, печеночной декомпенсации или другого тяжелого нарушения функции печени.
- История трансплантации печени или текущее место в списке трансплантатов печени
- Общий билирубин > 1,2 мг/дл
- Альбумин < 3,5 г/дл
- МНО > 1,1
- АСТ или АЛТ > 5 х ВГН
- ЩФ > 156 МЕ/л
- Количество тромбоцитов < 150 000/мм3
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Потеря веса > 5% за последние 3 месяца до скрининга
- Неконтролируемый диабет
- Неконтролируемая гиперлипидемия
- Активная инфекция COVID-19
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TERN-101 уровень дозы 1
Вводится перорально.
|
Исследуемый препарат
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TERN-101 уровень дозы 2
Вводится перорально.
|
Исследуемый препарат
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TERN-101 уровень дозы 3
Вводится перорально.
|
Исследуемый препарат
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вводится перорально.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями для TERN-101 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя ALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Плазменная концентрация TERN-101 - AUC 0-24
Временное ограничение: 12 недель (0-24 часа после введения дозы)
|
Площадь под кривой
|
12 недель (0-24 часа после введения дозы)
|
|
Плазменная концентрация TERN-101 - Cmax
Временное ограничение: 12 недель (0-72 часа после введения дозы)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
12 недель (0-72 часа после введения дозы)
|
|
Плазменная концентрация TERN-101 - Tmax
Временное ограничение: 12 недель (0-72 часа после введения дозы)
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме
|
12 недель (0-72 часа после введения дозы)
|
|
Плазменная концентрация TERN-101 - t1/2
Временное ограничение: 12 недель (0-72 часа после введения дозы)
|
Определение периода полувыведения
|
12 недель (0-72 часа после введения дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TERN101-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .