Estudo LIFT: Um estudo de segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de TERN-101 em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica não cirrótica (NASH)
12 de julho de 2022 atualizado por: Terns, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de comprimidos TERN-101 administrados por via oral em pacientes adultos com presumível não cirróticos não alcoólicos Esteato-hepatite (NASH)
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética (PK) do TERN-101 em pacientes com NASH não cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Terns Clinical Study Site 1017
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Terns Clinical Study Site 1035
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Terns Clinical Study Site 1013
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Terns Clinical Study Site 1016
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Terns Clinical Study Site 1008
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Terns Clinical Study Site 1012
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Terns Clinical Study Site 1007
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Terns Clinical Study Site 1028
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Terns Clinical Study Site 1009
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Terns Clinical Study Site 1033
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Terns Clinical Study Site 1032
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Terns Clinical Study Site 1037
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Terns Clinical Study Site 1023
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Terns Clinical Study Site 1002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Terns Clinical Study Site 1011
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Terns Clinical Study Site 1038
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Terns Clinical Study Site 1027
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Terns Clinical Study Site 1014
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Terns Clinical Study Site 1005
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Terns Clinical Study Site 1025
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terns Clinical Study Site 1021
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terns Clinical Study Site 1029
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Terns Clinical Study Site 1022
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
- Sobrepeso ou obesidade com índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
- NASH presumido com base em características clínicas ou biópsia hepática prévia
- ALT ≥ 43 UI/L para homens e ≥ 28 UI/L para mulheres
- MRI PDFF teor de gordura no fígado ≥ 10%
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História ou evidência clínica de doenças hepáticas crônicas além da DHGNA
- História ou evidência clínica de cirrose, descompensação hepática ou outra insuficiência hepática grave
- Histórico de transplante de fígado ou colocação atual em uma lista de transplante de fígado
- Bilirrubina total > 1,2 mg/dL
- Albumina < 3,5 g/dL
- RNI > 1,1
- AST ou ALT > 5 x LSN
- ALP > 156 UI/L
- Contagem de plaquetas < 150.000 /mm3
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Perda de peso > 5% nos últimos 3 meses antes da triagem
- diabetes descontrolada
- hiperlipidemia descontrolada
- Infecção ativa por COVID-19
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TERN-101 nível de dose 1
Administrado por via oral.
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Droga em investigação
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EXPERIMENTAL: TERN-101 nível de dose 2
Administrado por via oral.
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Droga em investigação
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EXPERIMENTAL: TERN-101 nível de dose 3
Administrado por via oral.
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Droga em investigação
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrado por via oral.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos para TERN-101 versus placebo
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na medida de resultado ALT
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentração plasmática de TERN-101 - AUC 0-24
Prazo: 12 semanas (0-24 horas após a dose)
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Área sob a curva
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12 semanas (0-24 horas após a dose)
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Concentração plasmática de TERN-101 - Cmax
Prazo: 12 semanas (0-72 horas após a dose)
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Concentração máxima observada
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12 semanas (0-72 horas após a dose)
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Concentração plasmática de TERN-101 - Tmax
Prazo: 12 semanas (0-72 horas após a dose)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima medida
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12 semanas (0-72 horas após a dose)
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Concentração plasmática de TERN-101 - t1/2
Prazo: 12 semanas (0-72 horas após a dose)
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Determinação da meia-vida
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12 semanas (0-72 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
19 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TERN101-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .