LIFT-studie: En studie av sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk av TERN-101 hos personer med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
12. juli 2022 oppdatert av: Terns, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2a klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken til oralt administrerte TERN-101-tabletter hos voksne pasienter med antatt ikke-cirrhotiske ikke-alkoholiske Steatohepatitt (NASH)
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og farmakokinetikken (PK) til TERN-101 hos ikke-cirrhotiske NASH-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Terns Clinical Study Site 1017
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Terns Clinical Study Site 1035
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Terns Clinical Study Site 1013
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Terns Clinical Study Site 1016
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Terns Clinical Study Site 1008
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Terns Clinical Study Site 1012
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Terns Clinical Study Site 1007
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
- Terns Clinical Study Site 1028
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Terns Clinical Study Site 1009
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Terns Clinical Study Site 1033
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Terns Clinical Study Site 1032
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Terns Clinical Study Site 1037
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Terns Clinical Study Site 1023
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Terns Clinical Study Site 1002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Terns Clinical Study Site 1011
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Terns Clinical Study Site 1038
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Terns Clinical Study Site 1027
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Terns Clinical Study Site 1014
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Terns Clinical Study Site 1005
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Terns Clinical Study Site 1025
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Terns Clinical Study Site 1021
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Terns Clinical Study Site 1029
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Terns Clinical Study Site 1022
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 75 år
- Overvektig eller fedme med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Antatt NASH basert på kliniske egenskaper eller tidligere leverbiopsi
- ALT ≥ 43 IE/L for menn og ≥ 28 IE/L for kvinner
- MRI PDFF leverfettinnhold ≥ 10 %
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på andre kroniske leversykdommer enn NAFLD
- Anamnese eller kliniske bevis på skrumplever, leverdekompensasjon eller annen alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Historie om levertransplantasjon, eller nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste
- Total bilirubin > 1,2 mg/dL
- Albumin < 3,5 g/dL
- INR > 1,1
- AST eller ALT > 5 x ULN
- ALP > 156 IE/L
- Blodplateantall < 150 000 /mm3
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Vekttap > 5 % i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Ukontrollert diabetes
- Ukontrollert hyperlipidemi
- Aktiv COVID-19-infeksjon
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TERN-101 dosenivå 1
Oralt administrert.
|
Undersøkende stoff
|
|
EKSPERIMENTELL: TERN-101 dosenivå 2
Oralt administrert.
|
Undersøkende stoff
|
|
EKSPERIMENTELL: TERN-101 dosenivå 3
Oralt administrert.
|
Undersøkende stoff
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oralt administrert.
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser for TERN-101 versus placebo
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i ALT-utfallsmål
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av TERN-101 - AUC 0-24
Tidsramme: 12 uker (0-24 timer etter dose)
|
Område under kurven
|
12 uker (0-24 timer etter dose)
|
|
Plasmakonsentrasjon av TERN-101 - Cmax
Tidsramme: 12 uker (0-72 timer etter dose)
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
12 uker (0-72 timer etter dose)
|
|
Plasmakonsentrasjon av TERN-101 - Tmax
Tidsramme: 12 uker (0-72 timer etter dose)
|
Tid for å nå maksimal målt plasmakonsentrasjon
|
12 uker (0-72 timer etter dose)
|
|
Plasmakonsentrasjon av TERN-101 - t1/2
Tidsramme: 12 uker (0-72 timer etter dose)
|
Bestemmelse av halveringstid
|
12 uker (0-72 timer etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TERN101-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .