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Studio LIFT: uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica di TERN-101 in soggetti con steatoepatite non alcolica non cirrotica (NASH)

12 luglio 2022 aggiornato da: Terns, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse di TERN-101 somministrate per via orale in pazienti adulti con presunta non cirrotica non alcolica Steatoepatite (NASH)

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di TERN-101 in pazienti con NASH non cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • Sovrappeso o obeso con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Presunta NASH basata su caratteristiche cliniche o precedente biopsia epatica
  • ALT ≥ 43 UI/L per gli uomini e ≥ 28 UI/L per le donne
  • MRI PDFF contenuto di grasso nel fegato ≥ 10 %
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza clinica di malattie epatiche croniche diverse dalla NAFLD
  • Anamnesi o evidenza clinica di cirrosi, scompenso epatico o altra grave compromissione epatica
  • Storia di trapianto di fegato o posizione attuale in un elenco di trapianti di fegato
  • Bilirubina totale > 1,2 mg/dL
  • Albumina < 3,5 g/dL
  • EUR > 1,1
  • AST o ALT > 5 x ULN
  • ALP > 156 UI/L
  • Conta piastrinica < 150.000 /mm3
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Perdita di peso > 5% negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Diabete non controllato
  • Iperlipidemia incontrollata
  • Infezione attiva da COVID-19
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TERN-101 livello di dose 1
Somministrato per via orale.
Droga: Sterna-101
Droga sperimentale
SPERIMENTALE: TERN-101 livello di dose 2
Somministrato per via orale.
Droga: Sterna-101
Droga sperimentale
SPERIMENTALE: TERN-101 livello di dose 3
Somministrato per via orale.
Droga: Sterna-101
Droga sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrato per via orale.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi per TERN-101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella misura del risultato ALT
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazione plasmatica di TERN-101 - AUC 0-24
Lasso di tempo: 12 settimane (0-24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva
12 settimane (0-24 ore dopo la dose)
Concentrazione nel plasma di TERN-101 - Cmax
Lasso di tempo: 12 settimane (0-72 ore dopo la dose)
Concentrazione massima osservata
12 settimane (0-72 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica di TERN-101 - Tmax
Lasso di tempo: 12 settimane (0-72 ore dopo la dose)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica misurata
12 settimane (0-72 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica di TERN-101 - t1/2
Lasso di tempo: 12 settimane (0-72 ore dopo la dose)
Determinazione dell'emivita
12 settimane (0-72 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terns, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERN101-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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