Étude LIFT : une étude d'innocuité, de tolérabilité, d'efficacité et de pharmacocinétique du TERN-101 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH)
12 juillet 2022 mis à jour par: Terns, Inc.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés TERN-101 administrés par voie orale chez des patients adultes présumés non cirrhotiques non alcooliques Stéatohépatite (NASH)
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de TERN-101 chez des patients NASH non cirrhotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Terns Clinical Study Site 1017
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Terns Clinical Study Site 1035
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Terns Clinical Study Site 1013
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Terns Clinical Study Site 1016
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Terns Clinical Study Site 1008
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Terns Clinical Study Site 1012
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Terns Clinical Study Site 1007
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- Terns Clinical Study Site 1028
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Terns Clinical Study Site 1009
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Terns Clinical Study Site 1033
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Terns Clinical Study Site 1032
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Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Terns Clinical Study Site 1037
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Terns Clinical Study Site 1023
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Terns Clinical Study Site 1002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Terns Clinical Study Site 1011
-
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New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Terns Clinical Study Site 1038
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Terns Clinical Study Site 1027
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Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Terns Clinical Study Site 1014
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Terns Clinical Study Site 1005
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Terns Clinical Study Site 1025
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Terns Clinical Study Site 1021
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Terns Clinical Study Site 1029
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Terns Clinical Study Site 1022
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 75 ans
- Surpoids ou obèse avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2
- NASH présumée sur la base des caractéristiques cliniques ou d'une biopsie hépatique antérieure
- ALT ≥ 43 UI/L pour les hommes et ≥ 28 UI/L pour les femmes
- IRM PDFF teneur en graisse du foie ≥ 10 %
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves cliniques de maladies hépatiques chroniques autres que la NAFLD
- Antécédents ou signes cliniques de cirrhose, décompensation hépatique ou autre insuffisance hépatique grave
- Antécédents de transplantation hépatique ou placement actuel sur une liste de transplantation hépatique
- Bilirubine totale > 1,2 mg/dL
- Albumine < 3,5 g/dL
- RIN > 1,1
- AST ou ALT > 5 x LSN
- ALP > 156 UI/L
- Numération plaquettaire < 150 000 /mm3
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Perte de poids> 5% au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
- Diabète non contrôlé
- Hyperlipidémie non contrôlée
- Infection active au COVID-19
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TERN-101 dose niveau 1
Administré par voie orale.
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Médicament expérimental
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EXPÉRIMENTAL: TERN-101 dose niveau 2
Administré par voie orale.
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Médicament expérimental
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EXPÉRIMENTAL: TERN-101 niveau de dose 3
Administré par voie orale.
|
Médicament expérimental
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administré par voie orale.
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables pour TERN-101 par rapport au placebo
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la mesure du résultat ALT
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Concentration plasmatique de TERN-101 - ASC 0-24
Délai: 12 semaines (0-24 heures après la dose)
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Aire sous la courbe
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12 semaines (0-24 heures après la dose)
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Concentration plasmatique de TERN-101 - Cmax
Délai: 12 semaines (0-72 heures après la dose)
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Concentration maximale observée
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12 semaines (0-72 heures après la dose)
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Concentration plasmatique de TERN-101 - Tmax
Délai: 12 semaines (0-72 heures après la dose)
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale mesurée
|
12 semaines (0-72 heures après la dose)
|
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Concentration plasmatique de TERN-101 - t1/2
Délai: 12 semaines (0-72 heures après la dose)
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Détermination de la demi-vie
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12 semaines (0-72 heures après la dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (RÉEL)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TERN101-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .