LIFT 研究：TERN-101 在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学研究
2022年7月12日 更新者：Terns, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2a 期临床试验，以评估口服 TERN-101 片剂在疑似非肝硬化非酒精性成年患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学脂肪性肝炎 (NASH)
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 TERN-101在非肝硬化 NASH 患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Terns Clinical Study Site 1017
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
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Coronado、California、美国、92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Fresno、California、美国、93720
- Terns Clinical Study Site 1035
-
La Jolla、California、美国、92037
- Terns Clinical Study Site 1013
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Terns Clinical Study Site 1016
-
Montclair、California、美国、91763
- Terns Clinical Study Site 1008
-
Panorama City、California、美国、91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Terns Clinical Study Site 1012
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Terns Clinical Study Site 1007
-
Hialeah、Florida、美国、33014
- Terns Clinical Study Site 1028
-
Miami、Florida、美国、33166
- Terns Clinical Study Site 1009
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Terns Clinical Study Site 1033
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Terns Clinical Study Site 1032
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、美国、71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Terns Clinical Study Site 1037
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Terns Clinical Study Site 1023
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Terns Clinical Study Site 1002
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Terns Clinical Study Site 1011
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、美国、07932
- Terns Clinical Study Site 1038
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Terns Clinical Study Site 1027
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Terns Clinical Study Site 1014
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Terns Clinical Study Site 1005
-
Georgetown、Texas、美国、78628
- Terns Clinical Study Site 1025
-
Houston、Texas、美国、77030
- Terns Clinical Study Site 1021
-
Houston、Texas、美国、77030
- Terns Clinical Study Site 1029
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Terns Clinical Study Site 1022
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至75岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2 的超重或肥胖
- 根据临床特征或既往肝活检推测为 NASH
- 男性 ALT ≥ 43 IU/L，女性 ≥ 28 IU/L
- MRI PDFF 肝脏脂肪含量 ≥ 10 %
- 书面知情同意书
排除标准：
- NAFLD 以外的慢性肝病病史或临床证据
- 肝硬化、肝功能失代偿或其他严重肝功能损害的病史或临床证据
- 肝移植史，或目前在肝移植名单上的位置
- 总胆红素 > 1.2 毫克/分升
- 白蛋白 < 3.5 克/分升
- 印度卢比 > 1.1
- AST 或 ALT > 5 x ULN
- 碱性磷酸酶 > 156 国际单位/升
- 血小板计数 < 150,000 /mm3
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- 筛选前过去 3 个月内体重减轻 > 5%
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的高脂血症
- 活动性 COVID-19 感染
- 可以应用其他协议定义的包含/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TERN-101 剂量水平 1
口服给药。
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研究药物
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实验性的：TERN-101 剂量水平 2
口服给药。
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研究药物
|
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实验性的：TERN-101 剂量水平 3
口服给药。
|
研究药物
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服给药。
|
匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TERN-101 与安慰剂相比出现不良事件的参与者人数
大体时间：16周
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ALT 结果测量相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
|
12周
|
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TERN-101 的血浆浓度 - AUC 0-24
大体时间：12 周（给药后 0-24 小时）
|
曲线下面积
|
12 周（给药后 0-24 小时）
|
|
TERN-101 的血浆浓度 - Cmax
大体时间：12 周（给药后 0-72 小时）
|
最大观察浓度
|
12 周（给药后 0-72 小时）
|
|
TERN-101 的血浆浓度 - Tmax
大体时间：12 周（给药后 0-72 小时）
|
达到最大测量血浆浓度的时间
|
12 周（给药后 0-72 小时）
|
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TERN-101 的血浆浓度 - t1/2
大体时间：12 周（给药后 0-72 小时）
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半衰期的测定
|
12 周（给药后 0-72 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：clinicaltrials@ternspharma.com、Terns, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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