LIFT-tanulmány: A TERN-101 biztonságossági, tolerálhatósági, hatékonysági és farmakokinetikai vizsgálata nem cirrhoticus, nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon
2022. július 12. frissítette: Terns, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2a. fázisú klinikai vizsgálat az orálisan beadott TERN-101 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére feltételezett, nem n-alkoholiás felnőtt betegeknél Steatohepatitis (NASH)
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a TERN-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése nem cirrhotikus NASH-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Terns Clinical Study Site 1017
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Terns Clinical Study Site 1035
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Terns Clinical Study Site 1013
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Terns Clinical Study Site 1016
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Terns Clinical Study Site 1008
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Terns Clinical Study Site 1012
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Terns Clinical Study Site 1007
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Terns Clinical Study Site 1028
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Terns Clinical Study Site 1009
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Terns Clinical Study Site 1033
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Terns Clinical Study Site 1032
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Terns Clinical Study Site 1037
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Terns Clinical Study Site 1023
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Terns Clinical Study Site 1002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Terns Clinical Study Site 1011
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Terns Clinical Study Site 1038
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Terns Clinical Study Site 1027
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Terns Clinical Study Site 1014
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Terns Clinical Study Site 1005
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Terns Clinical Study Site 1025
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Terns Clinical Study Site 1021
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Terns Clinical Study Site 1029
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Terns Clinical Study Site 1022
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti
- Túlsúlyos vagy elhízott testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Feltételezett NASH klinikai jellemzők vagy korábbi májbiopszia alapján
- ALT ≥ 43 NE/L férfiaknál és ≥ 28 NE/L nőknél
- MRI PDFF májzsírtartalom ≥ 10 %
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A NAFLD-n kívüli krónikus májbetegségek anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban
- A cirrhosis, a máj dekompenzációja vagy más súlyos májkárosodás anamnézisében vagy klinikai jelei
- Májtranszplantáció története vagy jelenlegi elhelyezése a májátültetési listán
- Összes bilirubin > 1,2 mg/dl
- Albumin < 3,5 g/dl
- INR > 1,1
- AST vagy ALT > 5 x ULN
- ALP > 156 NE/L
- Thrombocytaszám < 150 000 /mm3
- eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- Súlycsökkenés > 5% a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Nem kontrollált hiperlipidémia
- Aktív COVID-19 fertőzés
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TERN-101 1. dózisszint
Orálisan beadva.
|
Nyomozószer
|
|
KÍSÉRLETI: TERN-101 2. dózisszint
Orálisan beadva.
|
Nyomozószer
|
|
KÍSÉRLETI: TERN-101 3. dózisszint
Orálisan beadva.
|
Nyomozószer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orálisan beadva.
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TERN-101 nemkívánatos eseményeit észlelő résztvevők száma a placebóval szemben
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ALT eredménymértékben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A TERN-101 plazmakoncentrációja - AUC 0-24
Időkeret: 12 hét (0-24 óra az adagolás után)
|
A görbe alatti terület
|
12 hét (0-24 óra az adagolás után)
|
|
A TERN-101 plazmakoncentrációja - Cmax
Időkeret: 12 hét (0-72 óra az adagolás után)
|
Maximális megfigyelt koncentráció
|
12 hét (0-72 óra az adagolás után)
|
|
A TERN-101 plazmakoncentrációja - Tmax
Időkeret: 12 hét (0-72 óra az adagolás után)
|
A maximális mért plazmakoncentráció elérésének ideje
|
12 hét (0-72 óra az adagolás után)
|
|
A TERN-101 plazmakoncentrációja - t1/2
Időkeret: 12 hét (0-72 óra az adagolás után)
|
A felezési idő meghatározása
|
12 hét (0-72 óra az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TERN101-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .