LIFT-onderzoek: een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van TERN-101 bij proefpersonen met niet-cirrotische niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
12 juli 2022 bijgewerkt door: Terns, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2a klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van oraal toegediende TERN-101-tabletten te evalueren bij volwassen patiënten met vermoedelijk niet-cirrotisch, niet-alcoholisch Steatohepatitis (NASH)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van TERN-101 bij niet-cirrotische NASH-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Terns Clinical Study Site 1017
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Terns Clinical Study Site 1035
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Terns Clinical Study Site 1013
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Terns Clinical Study Site 1016
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Terns Clinical Study Site 1008
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Terns Clinical Study Site 1012
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Terns Clinical Study Site 1007
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Terns Clinical Study Site 1028
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Terns Clinical Study Site 1009
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Terns Clinical Study Site 1033
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Terns Clinical Study Site 1032
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Terns Clinical Study Site 1037
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Terns Clinical Study Site 1023
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Terns Clinical Study Site 1002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Terns Clinical Study Site 1011
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Terns Clinical Study Site 1038
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Terns Clinical Study Site 1027
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Terns Clinical Study Site 1014
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Terns Clinical Study Site 1005
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Terns Clinical Study Site 1025
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Terns Clinical Study Site 1021
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Terns Clinical Study Site 1029
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Terns Clinical Study Site 1022
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot 75 jaar
- Overgewicht of obesitas met een body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Vermoedelijke NASH op basis van klinische kenmerken of eerdere leverbiopsie
- ALAT ≥ 43 IE/L voor mannen en ≥ 28 IE/L voor vrouwen
- MRI PDFF levervetgehalte ≥ 10 %
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinisch bewijs van andere chronische leverziekten dan NAFLD
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van cirrose, leverdecompensatie of andere ernstige leverfunctiestoornis
- Geschiedenis van levertransplantatie, of huidige plaatsing op een levertransplantatielijst
- Totaal bilirubine > 1,2 mg/dL
- Albumine < 3,5 g/dL
- INR > 1,1
- AST of ALT > 5 x ULN
- ALP > 156 IE/L
- Aantal bloedplaatjes < 150.000 /mm3
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Gewichtsverlies > 5% in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ongecontroleerde hyperlipidemie
- Actieve COVID-19-infectie
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TERN-101 dosisniveau 1
Oraal toegediend.
|
Onderzoekend medicijn
|
|
EXPERIMENTEEL: TERN-101 dosis niveau 2
Oraal toegediend.
|
Onderzoekend medicijn
|
|
EXPERIMENTEEL: TERN-101 dosisniveau 3
Oraal toegediend.
|
Onderzoekend medicijn
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oraal toegediend.
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor TERN-101 versus Placebo
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in ALT-uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Plasmaconcentratie van TERN-101 - AUC 0-24
Tijdsspanne: 12 weken (0-24 uur na dosis)
|
Gebied onder de curve
|
12 weken (0-24 uur na dosis)
|
|
Plasmaconcentratie van TERN-101 - Cmax
Tijdsspanne: 12 weken (0-72 uur na dosis)
|
Maximale waargenomen concentratie
|
12 weken (0-72 uur na dosis)
|
|
Plasmaconcentratie van TERN-101 - Tmax
Tijdsspanne: 12 weken (0-72 uur na dosis)
|
Tijd om de maximale gemeten plasmaconcentratie te bereiken
|
12 weken (0-72 uur na dosis)
|
|
Plasmaconcentratie van TERN-101 - t1/2
Tijdsspanne: 12 weken (0-72 uur na dosis)
|
Bepaling van de halfwaardetijd
|
12 weken (0-72 uur na dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TERN101-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .