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LIFT 연구: 비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH) 대상자를 대상으로 한 TERN-101의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 연구

2022년 7월 12일 업데이트: Terns, Inc.

비간경변성 비알코올성 성인 환자에서 경구 투여된 TERN-101 정제의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2a상 임상 시험 지방간염(NASH)

이것은 비간경변 NASH 환자에서 TERN-101의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, 미국, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18~75세
  • 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 이상인 과체중 또는 비만
  • 임상적 특징 또는 이전 간 생검에 근거한 추정 NASH
  • ALT ≥ 남성의 경우 43 IU/L, 여성의 경우 ≥ 28 IU/L
  • MRI PDFF 간 지방 함량 ≥ 10%
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • NAFLD 이외의 만성 간 질환의 병력 또는 임상 증거
  • 간경화, 간 대상부전 또는 기타 심각한 간 손상의 병력 또는 임상적 증거
  • 간 이식 이력 또는 현재 간 이식 목록에 있는 경우
  • 총 빌리루빈 > 1.2mg/dL
  • 알부민 < 3.5g/dL
  • KRW > 1.1
  • AST 또는 ALT > 5 x ULN
  • ALP > 156 IU/L
  • 혈소판 수 < 150,000 /mm3
  • eGFR < 60mL/분/1.73m2
  • 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 체중 감소 > 5%
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 조절되지 않는 고지혈증
  • 활성 COVID-19 감염
  • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TERN-101 용량 수준 1
경구 투여.
의약품: TERN-101
연구 약물
실험적: TERN-101 용량 수준 2
경구 투여.
의약품: TERN-101
연구 약물
실험적: TERN-101 용량 수준 3
경구 투여.
의약품: TERN-101
연구 약물
플라시보_COMPARATOR: 위약
경구 투여.
다른: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TERN-101 대 위약에 대한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT 결과 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 12주
12주
TERN-101의 혈장 농도 - AUC 0-24
기간: 12주(투여 후 0~24시간)
곡선 아래 면적
12주(투여 후 0~24시간)
TERN-101의 혈장 농도 - Cmax
기간: 12주(투여 후 0~72시간)
최대 관찰 농도
12주(투여 후 0~72시간)
TERN-101의 혈장 농도 - Tmax
기간: 12주(투여 후 0~72시간)
측정된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
12주(투여 후 0~72시간)
TERN-101의 혈장 농도 - t1/2
기간: 12주(투여 후 0~72시간)
반감기의 결정
12주(투여 후 0~72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terns, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TERN101-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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