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LIFT-Studie: Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TERN-101 bei Patienten mit nicht-zirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Terns, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichten TERN-101-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit mutmaßlich nicht zirrhotischem Nichtalkoholiker Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von TERN-101 bei NASH-Patienten ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Übergewichtig oder fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Vermutete NASH basierend auf klinischen Merkmalen oder vorheriger Leberbiopsie
  • ALT ≥ 43 IE/l für Männer und ≥ 28 IE/l für Frauen
  • MRT PDFF Leberfettgehalt ≥ 10 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis von anderen chronischen Lebererkrankungen als NAFLD
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Zirrhose, Leberdekompensation oder einer anderen schweren Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste
  • Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • INR > 1,1
  • AST oder ALT > 5 x ULN
  • ALP > 156 IE/l
  • Thrombozytenzahl < 150.000 /mm3
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Gewichtsverlust > 5 % innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie
  • Aktive COVID-19-Infektion
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TERN-101 Dosisstufe 1
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TERN-101
Prüfdroge
EXPERIMENTAL: TERN-101 Dosisstufe 2
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TERN-101
Prüfdroge
EXPERIMENTAL: TERN-101 Dosisstufe 3
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TERN-101
Prüfdroge
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen für TERN-101 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ALT-Ergebnismessung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasmakonzentration von TERN-101 - AUC 0-24
Zeitfenster: 12 Wochen (0-24 Stunden nach Einnahme)
Fläche unter der Kurve
12 Wochen (0-24 Stunden nach Einnahme)
Plasmakonzentration von TERN-101 – Cmax
Zeitfenster: 12 Wochen (0-72 Stunden nach Einnahme)
Maximal beobachtete Konzentration
12 Wochen (0-72 Stunden nach Einnahme)
Plasmakonzentration von TERN-101 – Tmax
Zeitfenster: 12 Wochen (0-72 Stunden nach Einnahme)
Zeit bis zum Erreichen der maximal gemessenen Plasmakonzentration
12 Wochen (0-72 Stunden nach Einnahme)
Plasmakonzentration von TERN-101 – t1/2
Zeitfenster: 12 Wochen (0-72 Stunden nach Einnahme)
Bestimmung der Halbwertszeit
12 Wochen (0-72 Stunden nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terns, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERN101-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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