Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFT-tutkimus: TERN-101:n turvallisuus-, siedettävyys-, tehokkuus- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Terns, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2a kliininen tutkimus suun kautta annettavien TERN-101-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa aikuispotilailla, joilla oletetaan ei-n-n-Cirrkoholiaa. Steatohepatiitti (NASH)

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TERN-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) ei-kirroosipotilailla NASH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  • Ylipainoinen tai lihava, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 25 kg/m2
  • Oletettu NASH kliinisten ominaisuuksien tai aikaisemman maksan biopsian perusteella
  • ALT ≥ 43 IU/L miehillä ja ≥ 28 IU/L naisilla
  • MRI PDFF maksan rasvapitoisuus ≥ 10 %
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kroonisten maksasairauksien kuin NAFLD:n historia tai kliininen näyttö
  • Kirroosin, maksan vajaatoiminnan tai muun vakavan maksan vajaatoiminnan historia tai kliininen näyttö
  • Maksansiirtohistoria tai nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon
  • Kokonaisbilirubiini > 1,2 mg/dl
  • Albumiini < 3,5 g/dl
  • INR > 1,1
  • AST tai ALT > 5 x ULN
  • ALP > 156 IU/L
  • Verihiutalemäärä < 150 000 /mm3
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Painonpudotus > 5 % viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hallitsematon diabetes
  • Hallitsematon hyperlipidemia
  • Aktiivinen COVID-19-infektio
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TERN-101 annostaso 1
Suun kautta annettuna.
Lääke: TERN-101
Tutkimuslääke
KOKEELLISTA: TERN-101 annostaso 2
Suun kautta annettuna.
Lääke: TERN-101
Tutkimuslääke
KOKEELLISTA: TERN-101 annostaso 3
Suun kautta annettuna.
Lääke: TERN-101
Tutkimuslääke
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta annettuna.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TERN-101:n haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä vs. placebo
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ALT-tulosmittauksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
TERN-101:n pitoisuus plasmassa - AUC 0-24
Aikaikkuna: 12 viikkoa (0-24 tuntia annoksen jälkeen)
Kaaren alla oleva alue
12 viikkoa (0-24 tuntia annoksen jälkeen)
TERN-101:n plasmapitoisuus - Cmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa (0-72 tuntia annoksen jälkeen)
Suurin havaittu pitoisuus
12 viikkoa (0-72 tuntia annoksen jälkeen)
TERN-101:n plasmapitoisuus - Tmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa (0-72 tuntia annoksen jälkeen)
Aika plasman suurimman mitatun pitoisuuden saavuttamiseen
12 viikkoa (0-72 tuntia annoksen jälkeen)
TERN-101:n plasmapitoisuus - t1/2
Aikaikkuna: 12 viikkoa (0-72 tuntia annoksen jälkeen)
Puoliintumisajan määrittäminen
12 viikkoa (0-72 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terns, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TERN101-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa