Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIFT-studie: En studie av säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik av TERN-101 hos personer med icke-cirrhotisk icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

12 juli 2022 uppdaterad av: Terns, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 2a klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och farmakokinetiken för oralt administrerade TERN-101-tabletter hos vuxna patienter med förmodade icke-cirrhotiska icke-alkoholiska Steatohepatit (NASH)

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik (PK) av TERN-101 hos icke-cirrotiska NASH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 75 år
  • Överviktig eller fet med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Förmodad NASH baserat på kliniska egenskaper eller tidigare leverbiopsi
  • ALT ≥ 43 IE/L för män och ≥ 28 IE/L för kvinnor
  • MRI PDFF leverfetthalt ≥ 10 %
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller kliniska bevis för andra kroniska leversjukdomar än NAFLD
  • Historik eller kliniska bevis på cirros, leverdekompensation eller annan allvarlig leverinsufficiens
  • Historik om levertransplantation, eller aktuell placering på en levertransplantationslista
  • Totalt bilirubin > 1,2 mg/dL
  • Albumin < 3,5 g/dL
  • INR > 1,1
  • AST eller ALT > 5 x ULN
  • ALP > 156 IE/L
  • Trombocytantal < 150 000 /mm3
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Viktminskning > 5 % under de senaste 3 månaderna före screening
  • Okontrollerad diabetes
  • Okontrollerad hyperlipidemi
  • Aktiv covid-19-infektion
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TERN-101 dosnivå 1
Oralt administrerat.
Läkemedel: TERN-101
Utredande drog
EXPERIMENTELL: TERN-101 dosnivå 2
Oralt administrerat.
Läkemedel: TERN-101
Utredande drog
EXPERIMENTELL: TERN-101 dosnivå 3
Oralt administrerat.
Läkemedel: TERN-101
Utredande drog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oralt administrerat.
Övrig: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar för TERN-101 kontra placebo
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i ALT-utfallsmått
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Plasmakoncentration av TERN-101 - AUC 0-24
Tidsram: 12 veckor (0-24 timmar efter dos)
Area under kurvan
12 veckor (0-24 timmar efter dos)
Plasmakoncentration av TERN-101 - Cmax
Tidsram: 12 veckor (0-72 timmar efter dos)
Maximal observerad koncentration
12 veckor (0-72 timmar efter dos)
Plasmakoncentration av TERN-101 - Tmax
Tidsram: 12 veckor (0-72 timmar efter dos)
Tid för att nå maximal uppmätt plasmakoncentration
12 veckor (0-72 timmar efter dos)
Plasmakoncentration av TERN-101 - t1/2
Tidsram: 12 veckor (0-72 timmar efter dos)
Bestämning av halveringstid
12 veckor (0-72 timmar efter dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terns, Inc.

Utredare

  • Studierektor: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TERN101-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera