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Efficacia del Qigong rispetto alla fisioterapia per migliorare la qualità della vita delle donne con fibromialgia

3 aprile 2020 aggiornato da: Abel Mejías Gil, University of Extremadura

Efficacia del Qigong rispetto alla fisioterapia per migliorare la qualità della vita delle donne con fibromialgia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio analizza l'efficacia di un trattamento fisioterapico rispetto a un programma di esercizi di Qigong migliorando la qualità della vita dei soggetti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Questo studio ha valutato l'efficacia di un trattamento fisioterapico rispetto a un programma di esercizi di Qigong per il miglioramento della qualità della vita dei soggetti con fibromialgia.

Design:

Uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco.

Collocamento:

Università dell'Estremadura, Spagna

Soggetti:

Donne con fibromialgia

Interventi:

141 partecipanti sono stati randomizzati in un gruppo di programma di esercizi di Qigong (n=47), un gruppo di trattamento fisioterapico (n=47) e un gruppo di controllo (n=47) per 6 settimane.

Misure principali:

Le misure sono state prese al basale (settimana 0), prima dell'intervento (settimana 1) e dopo l'intervento (settimana 6). La misura dell'esito primario era la qualità della vita (questionario spagnolo sull'impatto della fibromialgia (SFIQ), dolore (VAS), percezione dello sforzo (scala Borg), misure spirometriche (spirometria Spirobank-G MIR) ed equilibrio (Wii-Fit, Nintendo ©). Le misure di esito secondarie erano flessibilità (test di Wells e Dillon e test Sit and Reach), range di movimento (goniometro), forza muscolare (scala di Lowett).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 30 e i 65 anni,
  • diagnosticata la fibromialgia da un medico specializzato,

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dovevano presentare qualsiasi limitazione della mobilità dovuta a fibromialgia o altra patologia, precedente pratica o conoscenza del Qi gong, essere sotto trattamento fisioterapico e praticare qualsiasi esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qigong
Il gruppo sperimentale di Qigong ha eseguito le 20 figure per migliorare la salute e la longevità descritte dal maestro di Qigong 'Wang Ziping'. Questi si basano su esercizi terapeutici della medicina tradizionale cinese. Lavorano sulla respirazione, la flessibilità e l'equilibrio. Ogni figura è stata ripetuta 6 volte. Le sessioni sono state somministrate due volte alla settimana per 45 minuti e sono state guidate da un dottore in medicina occidentale che è anche qualificato come dottore in medicina tradizionale cinese e insegnante di Qigong.
Altro: Gruppo Qigong
Programma di esercizi di medicina tradizionale cinese
Sperimentale: Fisioterapia
Il gruppo sperimentale di fisioterapia ha completato un programma di esercizi attivi guidato da un fisioterapista qualificato. Il programma di esercizi era basato sulla kinesioterapia attiva della spalla, delle anche e della colonna vertebrale. Comprendeva un riscaldamento di 3-5 minuti a piedi, seguito da 6 ripetizioni di esercizi per le spalle e per le anche in posizione eretta, esercizi per la colonna cervicale in posizione seduta o in piedi, secondo il comfort del paziente, esercizi per la colonna toracica e lombare eseguiti in posizione supina su un tappetino ed esercizi di equilibrio in piedi. Alla fine della sessione sono stati eseguiti anche esercizi di stretching. Gli esercizi erano accompagnati da una respirazione dolce coordinata con i movimenti. Le sessioni sono state somministrate due volte alla settimana per 45 minuti.
Altro: Fisioterapia
Programma di esercizi di fisioterapia
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. I partecipanti hanno continuato con il loro trattamento medico di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al questionario spagnolo sull'impatto della fibromialgia (SFIQ) dopo l'intervento (settimana 6)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
SFIQ misura il livello di qualità della vita dei soggetti con fibromialgia con un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della condizione sulla vita della persona e quindi una minore qualità della vita.
Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
Modifica dalla scala analogica visiva (VAS) al post intervento (settimana 6)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
La scala analogica visiva misura il livello di dolore con un punteggio da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore massimo.
Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
Variazione dalla scala Borg dello sforzo percepito dopo l'intervento (settimana 6)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
La scala di Borg misura lo sforzo percepito di un soggetto con un punteggio da 0 a 10 dove 0 è lo sforzo minimo e 10 lo sforzo massimo.
Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
Variazioni rispetto ai valori registrati dallo spirometro Spirobank-G (MIR)®
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
La spirometria misura i valori respiratori che sono i valori di riferimento (modello Knudson) per una donna di 50 anni con 1,65 cm di altezza e 65 kg di peso: FVC (capacità vitale forzata)= 3,611, FEV1 (volume espiratorio forzato) = 2,7505, FEV1% = 76,17%, FEF (flusso espiratorio forzato) 25-75%= 2,625, PEF (flusso espiratorio di picco)= 6,222
Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
Cambio dal baricentro registrato con Wii-fit Nintendo®
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
L'equilibrio statico e il controllo posturale è la capacità di mantenere il baricentro all'interno della base di appoggio. Il centro di gravità viene misurato in percentuale attraverso lo studio della posturografia. Una percentuale più alta significa un migliore equilibrio
Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
Modifica rispetto al test di posizione monopodale registrato con Wii-fit Nintendo®
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
Il test di appoggio monopodalico misura l'equilibrio statico in percentuale attraverso lo studio della posturografia. È misurato in percentuale da 0 a 100 e una percentuale più alta significa un risultato migliore.
Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento misurato con il goniometro
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
Gamma di movimento della spalla e dell'anca
Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
Variazione dalla forza muscolare misurata con la scala Lovett
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
Gamma di movimento della spalla e dell'anca. La scala Lovett è una modifica di Daniels e Worthingham. La scala è misurata da 0 a 5 dove 0 significa nessuna forza di attivazione muscolare e 5 significa forza normale contro resistenza
Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
Variazione dalla flessibilità misurata con la scala Wells y Dillon
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).
La flessibilità viene misurata con questa scala con il paziente seduto e raggiungendo i piedi. Si misura in centimetri e un valore più positivo significa un record migliore.
Basale (settimana 0), pre intervento (settimana 1) e post intervento (settimana 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Extremadura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11//2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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