人工膝関節全置換術後の転帰予測 - パイロット (POKR-p)
2026年5月18日 更新者：Robert Edwards、Brigham and Women's Hospital
この研究では、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の痛みと機能の予測因子として、複数の危険因子を調べようとしています。 危険因子は、精神物理学的検査手順、睡眠のマルチモーダル評価、標準化されたアンケートを使用して手術前に測定されます。 さらに、この研究では、長期的な TKA の結果を改善するのに役立つ可能性がある、マインドフルネスに基づく認知行動療法に関するパイロット データを収集します。
パイロット研究では、簡単なマインドフルネスに基づく認知行動療法 (MBCBT) を受けた TKA 患者を、親研究の通常の治療 (TAU) グループと比較しました。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、この介入の実現可能性とその潜在的な利点を判断するために、簡単なマインドフルネスに基づく認知行動療法に関するパイロット データを収集しようとしています。
この調査には、手術前に 1 回、手術後に 3 回の訪問、合計 6 回の接触、および 2 回の電話が含まれます。
最後の訪問は、手術後約6ヶ月です。
この研究には、人々の痛み、身体機能、薬の使用、および熱や寒さなどの感覚刺激に対する生理学的反応の評価が含まれます。
この研究は、850 Boylston St、Chestnut Hill の Brigham & Women's Pain Management Center で行われています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上、
- 膝OAのアメリカリウマチ学会の基準を満たし、
- 人工膝関節全置換術を受ける予定で、
- 学習手順を完了するのに十分な英語を備えた施設
除外基準:
- -研究評価手順の完了を妨げる認知障害。
- -過去12か月以内の心筋梗塞。
- 重度のレイノー病または重度の神経障害の存在、
- -活動性血管炎または重度の末梢血管疾患、
- 現在の感染症、
- 経口ステロイドの使用、
- 薬物乱用または依存の最近の履歴、
- 既知の貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mindfulness-based CBT
All participants will receive four individual mindfulness-based CBT sessions.
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マインドフルネスに基づく CBT メソッドは、痛みの自己管理パラダイムに基づいており、不適応な痛み関連の認知 (すなわち、カタストロフィ化) の特定と低減、痛みを管理するための自己効力感の強化、および適応的な痛みの使用に関するトレーニングを含みます。 -リラクゼーション、気晴らし、独り言などの対処戦略。
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介入なし：Treatment as Usual
All participants will undergo surgery as usual, with no additional intervention.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン
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痛みの重症度と痛みの干渉の測定
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ベースライン
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：6週間
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痛みの重症度と痛みの干渉の測定
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6週間
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：3ヶ月
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痛みの重症度と痛みの干渉の測定
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3ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：6ヵ月
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痛みの重症度と痛みの干渉の測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的官能検査 (QST)
時間枠：ベースライン
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標準化された刺激に対する反応の測定
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ベースライン
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定量的官能検査 (QST)
時間枠：3ヶ月
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標準化された刺激に対する反応の測定
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3ヶ月
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン
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痛みに関連する壊滅的な思考を評価する
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ベースライン
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：6週間
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痛みに関連する壊滅的な思考を評価する
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6週間
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：3ヶ月
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痛みに関連する壊滅的な思考を評価する
|
3ヶ月
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：6ヵ月
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痛みに関連する壊滅的な思考を評価する
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6ヵ月
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プロミスSF
時間枠：ベースライン
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不安や抑うつの症状を測定
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ベースライン
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プロミスSF
時間枠：6週間
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不安や抑うつの症状を測定
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6週間
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プロミスSF
時間枠：3ヶ月
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不安や抑うつの症状を測定
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3ヶ月
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プロミスSF
時間枠：6ヵ月
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不安や抑うつの症状を測定
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6ヵ月
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西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症スケール (WOMAC)
時間枠：ベースライン
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24 項目であり、変形性関節症に固有の 3 つの指標 (1) 痛み、2) 身体障害、3) 関節のこわばりをもたらす、十分に検証された広く使用されているアウトカム指標です。 .
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ベースライン
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西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症スケール (WOMAC)
時間枠：6週間
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24 項目であり、変形性関節症に固有の 3 つの指標 (1) 痛み、2) 身体障害、3) 関節のこわばりをもたらす、十分に検証された広く使用されているアウトカム指標です。 .
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6週間
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西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症スケール (WOMAC)
時間枠：3ヶ月
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24 項目であり、変形性関節症に固有の 3 つの指標 (1) 痛み、2) 身体障害、3) 関節のこわばりをもたらす、十分に検証された広く使用されているアウトカム指標です。 .
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3ヶ月
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西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症スケール (WOMAC)
時間枠：6ヵ月
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24 項目であり、変形性関節症に固有の 3 つの指標 (1) 痛み、2) 身体障害、3) 関節のこわばりをもたらす、十分に検証された広く使用されているアウトカム指標です。 .
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Edwards, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。