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Predicción de los resultados después del reemplazo total de rodilla: piloto (POKR-p)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Predicción de resultados después del reemplazo total de rodilla - Piloto

Este estudio busca examinar múltiples factores de riesgo como predictores de dolor y función después de una artroplastia total de rodilla (TKA). Los factores de riesgo se medirán antes de la cirugía utilizando procedimientos de pruebas psicofísicas, evaluación multimodal del sueño, cuestionarios estandarizados. Además, este estudio recopilará datos piloto sobre un breve tratamiento cognitivo-conductual basado en la atención plena que puede ayudar a mejorar los resultados de la ATR a largo plazo.

El estudio piloto comparó a los pacientes con TKA que recibieron una breve terapia cognitiva conductual basada en la atención plena (MBCBT, por sus siglas en inglés) con el grupo de tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) del estudio original.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio busca recopilar datos piloto sobre un breve tratamiento cognitivo-conductual basado en mindfulness para determinar la viabilidad de esta intervención y sus posibles beneficios. El estudio incluye 6 contactos totales, 1 visita antes de la cirugía y 3 después de la cirugía, y 2 llamadas telefónicas. La última visita será unos 6 meses después de la cirugía. El estudio incluye la evaluación del dolor de las personas, el funcionamiento físico, el uso de medicamentos y las respuestas fisiológicas a los estímulos sensoriales como el calor y el frío. La investigación se lleva a cabo en el Centro de Manejo del Dolor Brigham & Women's, 850 Boylston St, Chestnut Hill.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 45 años o más,
  2. Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para la artrosis de rodilla,
  3. Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla,
  4. Facilidad con el idioma inglés que es adecuado para completar los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo que impida completar los procedimientos de evaluación del estudio.
  2. Infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
  3. Presencia de Raynaud Severo o neuropatía severa,
  4. Vasculitis activa o enfermedad vascular periférica grave,
  5. infección actual,
  6. Uso de esteroides orales,
  7. Antecedentes recientes de abuso o dependencia de sustancias,
  8. anemia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TCC basada en mindfulness
Todos los participantes recibirán cuatro sesiones individuales de CBT basadas en mindfulness.
Conductual: Terapia Cognitivo Conductual basada en Mindfulness
Los métodos de TCC basados ​​en la atención plena se basan en paradigmas de autocontrol del dolor e implican la identificación y reducción de cogniciones relacionadas con el dolor desadaptativas (es decir, catastrofismo), la mejora de la autoeficacia para controlar el dolor y el entrenamiento en el uso del dolor adaptativo. -Estrategias de afrontamiento como la relajación, la distracción y el diálogo interno.
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Todos los participantes se someterán a la cirugía como de costumbre, sin intervención adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: base
Medida de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
base
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
6 semanas
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
3 meses
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: base
Medidas de respuestas a estímulos estandarizados
base
Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medidas de respuestas a estímulos estandarizados
3 meses
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: base
Evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor
base
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor
6 semanas
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor
3 meses
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor
6 meses
PROMIS-SF
Periodo de tiempo: base
Mide los síntomas de ansiedad y depresión.
base
PROMIS-SF
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mide los síntomas de ansiedad y depresión.
6 semanas
PROMIS-SF
Periodo de tiempo: 3 meses
Mide los síntomas de ansiedad y depresión.
3 meses
PROMIS-SF
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide los síntomas de ansiedad y depresión.
6 meses
La escala de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: base
24 ítems y es una medida de resultados ampliamente utilizada y bien validada que produce tres índices específicos para la osteoartritis: 1) dolor, 2) discapacidad y 3) rigidez articular, que son sensibles al tratamiento, con coeficientes de consistencia interna para todas las escalas por encima de 0,8 .
base
La escala de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
24 ítems y es una medida de resultados ampliamente utilizada y bien validada que produce tres índices específicos para la osteoartritis: 1) dolor, 2) discapacidad y 3) rigidez articular, que son sensibles al tratamiento, con coeficientes de consistencia interna para todas las escalas por encima de 0,8 .
6 semanas
La escala de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
24 ítems y es una medida de resultados ampliamente utilizada y bien validada que produce tres índices específicos para la osteoartritis: 1) dolor, 2) discapacidad y 3) rigidez articular, que son sensibles al tratamiento, con coeficientes de consistencia interna para todas las escalas por encima de 0,8 .
3 meses
La escala de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
24 ítems y es una medida de resultados ampliamente utilizada y bien validada que produce tres índices específicos para la osteoartritis: 1) dolor, 2) discapacidad y 3) rigidez articular, que son sensibles al tratamiento, con coeficientes de consistencia interna para todas las escalas por encima de 0,8 .
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P000978-p

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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