Tuloksen ennuste polven kokonaisvaihdon jälkeen - pilotti (POKR-p)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan useita riskitekijöitä, jotka ennustavat kipua ja toimintaa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Riskitekijöitä mitataan ennen leikkausta käyttäen psykofyysisiä testausmenetelmiä, unen multimodaalista arviointia ja standardoituja kyselylomakkeita. Lisäksi tässä tutkimuksessa kerätään pilottidataa lyhyestä mindfulness-pohjaisesta kognitiivis-käyttäytymishoidosta, joka voi auttaa parantamaan TKA:n pitkän aikavälin tuloksia.
Pilottitutkimuksessa verrattiin lyhyttä mindfulness-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (MBCBT) saaneita TKA-potilaita emotutkimuksen tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään keräämään pilottitietoja lyhyestä mindfulness-pohjaisesta kognitiivis-käyttäytymishoidosta, jotta voidaan määrittää tämän toimenpiteen toteutettavuus ja sen mahdolliset hyödyt.
Tutkimus sisältää yhteensä 6 kontaktia, 1 käynti ennen leikkausta ja 3 leikkauksen jälkeen sekä 2 puhelua.
Viimeinen käynti on noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan ihmisten kipua, fyysistä toimintaa, lääkkeiden käyttöä ja fysiologisia vasteita aistiärsykkeisiin, kuten kuumuuteen ja kylmyyteen.
Tutkimus tapahtuu Brigham & Women's Pain Management Centerissä, 850 Boylston St, Chestnut Hill.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotias tai vanhempi,
- Täytä American College of Rheumatology -kriteerit polven OA:lle,
- Suunniteltu koko polven nivelleikkaus,
- Tila englannin kielellä, joka riittää suorittamaan opintoprosessit
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää opintojen arviointimenettelyjen suorittamisen.
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vaikea Raynaud'n tauti tai vaikea neuropatia,
- Aktiivinen vaskuliitti tai vakava perifeerinen verisuonisairaus,
- Nykyinen infektio,
- suun kautta otettavien steroidien käyttö,
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus,
- Tunnettu anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-based CBT
All participants will receive four individual mindfulness-based CBT sessions.
|
Mindfulness-pohjaiset CBT-menetelmät perustuvat kivun itsehallinnan paradigmoihin, ja niihin sisältyy epäadaptatiivisten kipuun liittyvien kognitioiden tunnistaminen ja vähentäminen (eli katastrofi), itsetehokkuuden parantaminen kivun hallinnassa ja adaptiivisen kivun käytön koulutus. -selviytymisstrategioita, kuten rentoutumista, häiriötekijöitä ja itsepuhumista.
|
|
Ei väliintuloa: Treatment as Usual
All participants will undergo surgery as usual, with no additional intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kivun vaikeusasteen ja kivun häiriöiden mittaaminen
|
perusviiva
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun vaikeusasteen ja kivun häiriöiden mittaaminen
|
6 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun vaikeusasteen ja kivun häiriöiden mittaaminen
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun vaikeusasteen ja kivun häiriöiden mittaaminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Standardoitujen ärsykkeiden vastemittaukset
|
perusviiva
|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Standardoitujen ärsykkeiden vastemittaukset
|
3 kuukautta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioi kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua
|
perusviiva
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua
|
6 viikkoa
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua
|
3 kuukautta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS-SF
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita
|
perusviiva
|
|
PROMIS-SF
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita
|
6 viikkoa
|
|
PROMIS-SF
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS-SF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita
|
6 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion McMaster yliopistojen nivelrikkoasteikko (WOMAC)
Aikaikkuna: perusviiva
|
24 kohdetta ja se on hyvin validoitu, laajalti käytetty tulosmittaus, joka antaa kolme nivelrikolle spesifistä indeksiä: 1) kipu, 2) vamma ja 3) nivelten jäykkyys, jotka ovat herkkiä hoidolle ja joiden sisäiset konsistenssikertoimet kaikilla asteikoilla yli 0,8 .
|
perusviiva
|
|
Länsi-Ontarion McMaster yliopistojen nivelrikkoasteikko (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 kohdetta ja se on hyvin validoitu, laajalti käytetty tulosmittaus, joka antaa kolme nivelrikolle spesifistä indeksiä: 1) kipu, 2) vamma ja 3) nivelten jäykkyys, jotka ovat herkkiä hoidolle ja joiden sisäiset konsistenssikertoimet kaikilla asteikoilla yli 0,8 .
|
6 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion McMaster yliopistojen nivelrikkoasteikko (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 kohdetta ja se on hyvin validoitu, laajalti käytetty tulosmittaus, joka antaa kolme nivelrikolle spesifistä indeksiä: 1) kipu, 2) vamma ja 3) nivelten jäykkyys, jotka ovat herkkiä hoidolle ja joiden sisäiset konsistenssikertoimet kaikilla asteikoilla yli 0,8 .
|
3 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion McMaster yliopistojen nivelrikkoasteikko (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 kohdetta ja se on hyvin validoitu, laajalti käytetty tulosmittaus, joka antaa kolme nivelrikolle spesifistä indeksiä: 1) kipu, 2) vamma ja 3) nivelten jäykkyys, jotka ovat herkkiä hoidolle ja joiden sisäiset konsistenssikertoimet kaikilla asteikoilla yli 0,8 .
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P000978-p
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .