Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výsledků po totální náhradě kolena - Pilot (POKR-p)

8. února 2023 aktualizováno: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Tato studie se snaží prozkoumat více rizikových faktorů jako prediktorů bolesti a funkce po totální endoprotéze kolene (TKA). Rizikové faktory budou měřeny předoperačně pomocí psychofyzických testovacích postupů, multimodálního hodnocení spánku, standardizovaných dotazníků. Kromě toho bude tato studie shromažďovat pilotní data o krátké kognitivně-behaviorální léčbě založené na všímavosti, která může pomoci zlepšit dlouhodobé výsledky TKA.

Pilotní studie porovnávala pacienty s TKA, kteří dostávali krátkou kognitivně behaviorální terapii založenou na všímavosti (MBBCBT), se skupinou léčenou jako obvykle (TAU) z rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží shromáždit pilotní data o krátké kognitivně-behaviorální léčbě založené na všímavosti, aby se určila proveditelnost této intervence a její potenciální přínosy. Studie zahrnuje celkem 6 kontaktů, 1 návštěvu před operací a 3 po operaci a 2 telefonáty. Poslední návštěva bude asi 6 měsíců po operaci. Studie zahrnuje hodnocení bolesti lidí, fyzického fungování, užívání léků a fyziologických reakcí na smyslové podněty, jako je teplo a chlad. Výzkum probíhá v Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 45 a více let,
  2. Splnit kritéria American College of Rheumatology pro kolenní OA,
  3. Plánováno podstoupit totální endoprotézu kolene,
  4. Vybavení s anglickým jazykem, které je dostatečné pro absolvování studijních procedur

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha bránící dokončení postupů hodnocení studie.
  2. Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců.
  3. Přítomnost těžké Raynaudovy nebo těžké neuropatie,
  4. aktivní vaskulitida nebo závažné onemocnění periferních cév,
  5. Současná infekce,
  6. Užívání perorálních steroidů,
  7. Nedávná historie zneužívání návykových látek nebo závislosti,
  8. Známá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT založená na všímavosti
Všichni účastníci absolvují čtyři individuální CBT sezení založená na všímavosti.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na všímavosti
Metody CBT založené na všímavosti jsou založeny na paradigmatech sebezvládání bolesti a zahrnují identifikaci a redukci maladaptivních kognitivních funkcí souvisejících s bolestí (tj. katastrofizace), zvýšení sebeúčinnosti při zvládání bolesti a trénink v používání adaptivní bolesti. -strategie zvládání, jako je relaxace, rozptýlení a sebemluva.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Všichni účastníci podstoupí operaci jako obvykle, bez dalších zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: základní linie
Měření závažnosti bolesti a interference bolesti
základní linie
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6-týdenní
Měření závažnosti bolesti a interference bolesti
6-týdenní
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 3 měsíce
Měření závažnosti bolesti a interference bolesti
3 měsíce
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců
Měření závažnosti bolesti a interference bolesti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: základní linie
Míry reakcí na standardizované podněty
základní linie
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: 3 měsíce
Míry reakcí na standardizované podněty
3 měsíce
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: základní linie
Posuďte katastrofické myšlení související s bolestí
základní linie
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 6-týdenní
Posuďte katastrofické myšlení související s bolestí
6-týdenní
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte katastrofické myšlení související s bolestí
3 měsíce
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte katastrofické myšlení související s bolestí
6 měsíců
PROMIS-SF
Časové okno: základní linie
Měří příznaky úzkosti a deprese
základní linie
PROMIS-SF
Časové okno: 6-týdenní
Měří příznaky úzkosti a deprese
6-týdenní
PROMIS-SF
Časové okno: 3 měsíce
Měří příznaky úzkosti a deprese
3 měsíce
PROMIS-SF
Časové okno: 6 měsíců
Měří příznaky úzkosti a deprese
6 měsíců
The Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Časové okno: základní linie
24 položek a je dobře ověřeným, široce používaným měřítkem výsledků, které poskytuje tři ukazatele specifické pro osteoartrózu: 1) bolest, 2) postižení a 3) ztuhlost kloubů, které jsou citlivé na léčbu, s koeficienty vnitřní konzistence pro všechny škály nad 0,8 .
základní linie
The Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Časové okno: 6-týdenní
24 položek a je dobře ověřeným, široce používaným měřítkem výsledků, které poskytuje tři ukazatele specifické pro osteoartrózu: 1) bolest, 2) postižení a 3) ztuhlost kloubů, které jsou citlivé na léčbu, s koeficienty vnitřní konzistence pro všechny škály nad 0,8 .
6-týdenní
The Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce
24 položek a je dobře ověřeným, široce používaným měřítkem výsledků, které poskytuje tři ukazatele specifické pro osteoartrózu: 1) bolest, 2) postižení a 3) ztuhlost kloubů, které jsou citlivé na léčbu, s koeficienty vnitřní konzistence pro všechny škály nad 0,8 .
3 měsíce
The Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců
24 položek a je dobře ověřeným, široce používaným měřítkem výsledků, které poskytuje tři ukazatele specifické pro osteoartrózu: 1) bolest, 2) postižení a 3) ztuhlost kloubů, které jsou citlivé na léčbu, s koeficienty vnitřní konzistence pro všechny škály nad 0,8 .
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P000978-p

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit