Prévision des résultats après une arthroplastie totale du genou - Pilote (POKR-p)
18 mai 2026 mis à jour par: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Cette étude vise à examiner plusieurs facteurs de risque en tant que prédicteurs de la douleur et de la fonction après une arthroplastie totale du genou (PTG). Les facteurs de risque seront mesurés avant l'intervention chirurgicale à l'aide de procédures de tests psychophysiques, d'une évaluation multimodale du sommeil et de questionnaires standardisés. De plus, cette étude recueillera des données pilotes sur un bref traitement cognitivo-comportemental basé sur la pleine conscience qui pourrait aider à améliorer les résultats à long terme des PTG.
L'étude pilote a comparé les patients TKA qui ont reçu une brève thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience (MBCBT) au groupe de traitement habituel (TAU) de l'étude parente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à recueillir des données pilotes sur un bref traitement cognitivo-comportemental basé sur la pleine conscience afin de déterminer la faisabilité de cette intervention et ses avantages potentiels.
L'étude comprend 6 contacts au total, 1 visite avant la chirurgie et 3 après la chirurgie, et 2 appels téléphoniques.
La dernière visite aura lieu environ 6 mois après la chirurgie.
L'étude comprend l'évaluation de la douleur, du fonctionnement physique, de l'utilisation de médicaments et des réponses physiologiques aux stimuli sensoriels tels que la chaleur et le froid.
La recherche a lieu au Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 45 ans ou plus,
- Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou,
- Devant subir une arthroplastie totale du genou,
- Facilité avec la langue anglaise suffisante pour mener à bien les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive empêchant l'achèvement des procédures d'évaluation des études.
- Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
- Présence de Raynaud sévère ou de neuropathie sévère,
- Vascularite active ou maladie vasculaire périphérique sévère,
- Infection en cours,
- Utilisation de stéroïdes oraux,
- Antécédents récents de toxicomanie ou de dépendance,
- Anémie connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mindfulness-based CBT
All participants will receive four individual mindfulness-based CBT sessions.
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Les méthodes de TCC basées sur la pleine conscience sont basées sur des paradigmes d'autogestion de la douleur et impliquent l'identification et la réduction des cognitions inadaptées liées à la douleur (c'est-à-dire catastrophiques), l'amélioration de l'auto-efficacité pour gérer la douleur et la formation à l'utilisation de la douleur adaptative - des stratégies d'adaptation telles que la relaxation, la distraction et l'autosuggestion.
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Aucune intervention: Treatment as Usual
All participants will undergo surgery as usual, with no additional intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: ligne de base
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Mesure de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur
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ligne de base
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 semaines
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Mesure de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur
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6 semaines
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 3 mois
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Mesure de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur
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3 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois
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Mesure de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: ligne de base
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Mesures des réponses aux stimuli standardisés
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ligne de base
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Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: 3 mois
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Mesures des réponses aux stimuli standardisés
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3 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: ligne de base
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Évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur
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ligne de base
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 6 semaines
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Évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur
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6 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 3 mois
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Évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur
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3 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 6 mois
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Évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur
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6 mois
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PROMIS-SF
Délai: ligne de base
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Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression
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ligne de base
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PROMIS-SF
Délai: 6 semaines
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Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression
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6 semaines
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PROMIS-SF
Délai: 3 mois
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Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression
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3 mois
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PROMIS-SF
Délai: 6 mois
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Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression
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6 mois
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L'échelle d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC)
Délai: ligne de base
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24 items et est une mesure de résultats bien validée et largement utilisée qui donne trois indices spécifiques à l'arthrose : 1) la douleur, 2) l'invalidité et 3) la raideur articulaire, qui sont sensibles au traitement, avec des coefficients de cohérence interne pour toutes les échelles au-dessus de 0,8 .
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ligne de base
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L'échelle d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC)
Délai: 6 semaines
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24 items et est une mesure de résultats bien validée et largement utilisée qui donne trois indices spécifiques à l'arthrose : 1) la douleur, 2) l'invalidité et 3) la raideur articulaire, qui sont sensibles au traitement, avec des coefficients de cohérence interne pour toutes les échelles au-dessus de 0,8 .
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6 semaines
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L'échelle d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC)
Délai: 3 mois
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24 items et est une mesure de résultats bien validée et largement utilisée qui donne trois indices spécifiques à l'arthrose : 1) la douleur, 2) l'invalidité et 3) la raideur articulaire, qui sont sensibles au traitement, avec des coefficients de cohérence interne pour toutes les échelles au-dessus de 0,8 .
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3 mois
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L'échelle d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois
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24 items et est une mesure de résultats bien validée et largement utilisée qui donne trois indices spécifiques à l'arthrose : 1) la douleur, 2) l'invalidité et 3) la raideur articulaire, qui sont sensibles au traitement, avec des coefficients de cohérence interne pour toutes les échelles au-dessus de 0,8 .
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P000978-p
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .