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Prévision des résultats après une arthroplastie totale du genou - Pilote (POKR-p)

8 février 2023 mis à jour par: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Cette étude vise à examiner plusieurs facteurs de risque en tant que prédicteurs de la douleur et de la fonction après une arthroplastie totale du genou (PTG). Les facteurs de risque seront mesurés avant l'intervention chirurgicale à l'aide de procédures de tests psychophysiques, d'une évaluation multimodale du sommeil et de questionnaires standardisés. De plus, cette étude recueillera des données pilotes sur un bref traitement cognitivo-comportemental basé sur la pleine conscience qui pourrait aider à améliorer les résultats à long terme des PTG.

L'étude pilote a comparé les patients TKA qui ont reçu une brève thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience (MBCBT) au groupe de traitement habituel (TAU) de l'étude parente.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à recueillir des données pilotes sur un bref traitement cognitivo-comportemental basé sur la pleine conscience afin de déterminer la faisabilité de cette intervention et ses avantages potentiels. L'étude comprend 6 contacts au total, 1 visite avant la chirurgie et 3 après la chirurgie, et 2 appels téléphoniques. La dernière visite aura lieu environ 6 mois après la chirurgie. L'étude comprend l'évaluation de la douleur, du fonctionnement physique, de l'utilisation de médicaments et des réponses physiologiques aux stimuli sensoriels tels que la chaleur et le froid. La recherche a lieu au Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 45 ans ou plus,
  2. Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou,
  3. Devant subir une arthroplastie totale du genou,
  4. Facilité avec la langue anglaise suffisante pour mener à bien les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive empêchant l'achèvement des procédures d'évaluation des études.
  2. Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  3. Présence de Raynaud sévère ou de neuropathie sévère,
  4. Vascularite active ou maladie vasculaire périphérique sévère,
  5. Infection en cours,
  6. Utilisation de stéroïdes oraux,
  7. Antécédents récents de toxicomanie ou de dépendance,
  8. Anémie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TCC basée sur la pleine conscience
Tous les participants recevront quatre séances individuelles de TCC basées sur la pleine conscience.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience
Les méthodes de TCC basées sur la pleine conscience sont basées sur des paradigmes d'autogestion de la douleur et impliquent l'identification et la réduction des cognitions inadaptées liées à la douleur (c'est-à-dire catastrophiques), l'amélioration de l'auto-efficacité pour gérer la douleur et la formation à l'utilisation de la douleur adaptative - des stratégies d'adaptation telles que la relaxation, la distraction et l'autosuggestion.
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel
Tous les participants seront opérés comme d'habitude, sans intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: ligne de base
Mesure de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur
ligne de base
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 semaines
Mesure de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur
6 semaines
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 3 mois
Mesure de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur
3 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois
Mesure de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: ligne de base
Mesures des réponses aux stimuli standardisés
ligne de base
Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: 3 mois
Mesures des réponses aux stimuli standardisés
3 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: ligne de base
Évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur
ligne de base
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 6 semaines
Évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur
6 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 3 mois
Évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur
3 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 6 mois
Évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur
6 mois
PROMIS-SF
Délai: ligne de base
Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression
ligne de base
PROMIS-SF
Délai: 6 semaines
Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression
6 semaines
PROMIS-SF
Délai: 3 mois
Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression
3 mois
PROMIS-SF
Délai: 6 mois
Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression
6 mois
L'échelle d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC)
Délai: ligne de base
24 items et est une mesure de résultats bien validée et largement utilisée qui donne trois indices spécifiques à l'arthrose : 1) la douleur, 2) l'invalidité et 3) la raideur articulaire, qui sont sensibles au traitement, avec des coefficients de cohérence interne pour toutes les échelles au-dessus de 0,8 .
ligne de base
L'échelle d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC)
Délai: 6 semaines
24 items et est une mesure de résultats bien validée et largement utilisée qui donne trois indices spécifiques à l'arthrose : 1) la douleur, 2) l'invalidité et 3) la raideur articulaire, qui sont sensibles au traitement, avec des coefficients de cohérence interne pour toutes les échelles au-dessus de 0,8 .
6 semaines
L'échelle d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC)
Délai: 3 mois
24 items et est une mesure de résultats bien validée et largement utilisée qui donne trois indices spécifiques à l'arthrose : 1) la douleur, 2) l'invalidité et 3) la raideur articulaire, qui sont sensibles au traitement, avec des coefficients de cohérence interne pour toutes les échelles au-dessus de 0,8 .
3 mois
L'échelle d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois
24 items et est une mesure de résultats bien validée et largement utilisée qui donne trois indices spécifiques à l'arthrose : 1) la douleur, 2) l'invalidité et 3) la raideur articulaire, qui sont sensibles au traitement, avec des coefficients de cohérence interne pour toutes les échelles au-dessus de 0,8 .
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (RÉEL)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P000978-p

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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