Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione dei risultati dopo la sostituzione totale del ginocchio-pilota (POKR-p)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Questo studio cerca di esaminare molteplici fattori di rischio come predittori di dolore e funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). I fattori di rischio saranno misurati preoperatoriamente utilizzando procedure di test psicofisici, valutazione multimodale del sonno, questionari standardizzati. Inoltre, questo studio raccoglierà dati pilota su un breve trattamento cognitivo-comportamentale basato sulla consapevolezza che potrebbe aiutare a migliorare i risultati della TKA a lungo termine.

Lo studio pilota ha confrontato i pazienti con TKA che hanno ricevuto una breve terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza (MBCBT) con il gruppo TAU (trattamento come al solito) dello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio cerca di raccogliere dati pilota su un breve trattamento cognitivo-comportamentale basato sulla consapevolezza per determinare la fattibilità di questo intervento e i suoi potenziali benefici. Lo studio prevede 6 contatti totali, 1 visita prima dell'intervento e 3 dopo l'intervento, e 2 telefonate. L'ultima visita sarà circa 6 mesi dopo l'intervento. Lo studio include la valutazione del dolore delle persone, del funzionamento fisico, dell'uso di farmaci e delle risposte fisiologiche a stimoli sensoriali come il caldo e il freddo. La ricerca si svolge presso il Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 45 o più,
  2. Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio,
  3. Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio,
  4. Struttura con la lingua inglese adeguata all'espletamento delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle procedure di valutazione dello studio.
  2. Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  3. Presenza di grave neuropatia di Raynaud o grave,
  4. Vasculite attiva o malattia vascolare periferica grave,
  5. Infezione in corso,
  6. Uso di steroidi per via orale,
  7. Storia recente di abuso di sostanze o dipendenza,
  8. Anemia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT basata sulla consapevolezza
Tutti i partecipanti riceveranno quattro sessioni individuali di CBT basate sulla consapevolezza.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza
I metodi CBT basati sulla consapevolezza si basano su paradigmi di autogestione del dolore e comportano l'identificazione e la riduzione delle cognizioni disadattive correlate al dolore (ad esempio, la catastrofizzazione), il miglioramento dell'autoefficacia per la gestione del dolore e l'addestramento all'uso del dolore adattivo - strategie di coping come il rilassamento, la distrazione e il dialogo interiore.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico come al solito, senza ulteriori interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: linea di base
Misura della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore
linea di base
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore
6 settimane
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore
3 mesi
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: linea di base
Misure di risposte a stimoli standardizzati
linea di base
Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misure di risposte a stimoli standardizzati
3 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore
linea di base
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore
6 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore
3 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore
6 mesi
PROMIS SF
Lasso di tempo: linea di base
Misura i sintomi di ansia e depressione
linea di base
PROMIS SF
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura i sintomi di ansia e depressione
6 settimane
PROMIS SF
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura i sintomi di ansia e depressione
3 mesi
PROMIS SF
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura i sintomi di ansia e depressione
6 mesi
La scala per l'osteoartrosi delle università McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: linea di base
24 item ed è una misura dei risultati ben validata e ampiamente utilizzata che fornisce tre indici specifici per l'osteoartrosi: 1) dolore, 2) disabilità e 3) rigidità articolare, che sono sensibili al trattamento, con coefficienti di coerenza interni per tutte le scale superiori a 0,8 .
linea di base
La scala per l'osteoartrosi delle università McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 settimane
24 item ed è una misura dei risultati ben validata e ampiamente utilizzata che fornisce tre indici specifici per l'osteoartrosi: 1) dolore, 2) disabilità e 3) rigidità articolare, che sono sensibili al trattamento, con coefficienti di coerenza interni per tutte le scale superiori a 0,8 .
6 settimane
La scala per l'osteoartrosi delle università McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
24 item ed è una misura dei risultati ben validata e ampiamente utilizzata che fornisce tre indici specifici per l'osteoartrosi: 1) dolore, 2) disabilità e 3) rigidità articolare, che sono sensibili al trattamento, con coefficienti di coerenza interni per tutte le scale superiori a 0,8 .
3 mesi
La scala per l'osteoartrosi delle università McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
24 item ed è una misura dei risultati ben validata e ampiamente utilizzata che fornisce tre indici specifici per l'osteoartrosi: 1) dolore, 2) disabilità e 3) rigidità articolare, che sono sensibili al trattamento, con coefficienti di coerenza interni per tutte le scale superiori a 0,8 .
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P000978-p

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi